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Prognosefaktoren für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die mit Cetuximab behandelt werden.

9. Mai 2014 aktualisiert von: Regione Lombardia

Prognosefaktoren für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die mit Cetuximab behandelt werden. Ein italienischer Prozess

Italienische, multizentrische, nicht vergleichende Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) und KRAS-Wildtyp, definiert durch molekulare Bewertung.

Die Patienten erhalten Cetuximab + FOLFIRI bis zum Fortschreiten der Krankheit, zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder zur Ablehnung durch den Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Rolle von PTEN in Bezug auf das progressionsfreie Überleben zu bewerten.

Obwohl die Rolle von Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem CRC bald etabliert sein wird, ist es noch unklar, welches das beste Schema für Cetuximab und die Rolle biologischer Faktoren ist, um die am besten geeignete Untergruppe von Patienten für die Empfehlung von Cetuximab auszuwählen. Die Daten, die einen Nutzen von Cetuximab bei KRAS-Wildtyp-Patienten belegen, eröffnen die Perspektive, die Rolle anderer molekularer Marker bei dieser Untergruppe von Patienten zu untersuchen.

Auf der Grundlage dieser Überlegungen zielt diese Studie darauf ab, ein anderes Behandlungsschema von Cetuximab zu testen und die Prognose von Patienten, für die Cetuximab geeignet ist, besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden registriert, wodurch die Verfügbarkeit von Material für die molekulare Analyse bereitgestellt wird. Tumorproben und Blutproben werden gesammelt, um genomische, ICH- und proteomische Analysen durchzuführen, um die molekularen Eigenschaften des Tumors zu identifizieren.

Nach der Verfügbarkeit der KRAS-Auswertung werden nur die Daten von KRAS-Wildtyp-Patienten erhoben.

Der Zugriff auf das Registrierungssystem wird über das Internet ermöglicht.

Patienten mit KRAS-Wildtyp erhalten:

- Cetuximab+FOLFIRI: Cetuximab 500 mg/m² Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg/m² alle zwei Wochen, gegeben d1, gefolgt von FOLFIRI nach 1 Stunde: Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1 mit LV 100 mg/m2 verabreicht als eine 2-stündige Infusion vor FU 400 mg/m2, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion, und FU 600 mg/m2 als 22-Stunden-Infusion unmittelbar nach der FU-Bolusinjektion an den Tagen 1 und 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Ospedale di Treviglio e Caravaggio
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20086
        • Istututo Clinico Humanitas
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italien, 23035
        • Ospedale Morelli Sondalo
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Ospedale di Saronno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur biologischen Analyse (alle Pt.)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Einschreibung (PTs mit KRAS-Wildtyp)
  • Männlich oder weiblich im Alter von > oder = 18 Jahren
  • Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Verfügbarkeit der KRAS-Auswertung mit Wildtyp-Ergebnis
  • Metastasiertes KRK nicht für kurative Resektion geeignet
  • Verfügbarkeit von Tumorproben (oder in der Lage und bereit, eine Tumorprobe bereitzustellen) und Blut für biologische Analysen
  • Vorhandensein von mindestens einer Läsion, die eindimensional durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar ist. (Indexläsion(en) dürfen nicht innerhalb eines bestrahlten Bereichs liegen)
  • Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe (ECOG-PS) <2

Ausschlusskriterien

  • Hirnmetastasen (bekannt oder vermutet)
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem CRC (beliebig). Eine adjuvante Therapie ist zulässig, wenn das behandlungsfreie Intervall der Chemotherapie > 6 Monate beträgt
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist
  • Alle Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise
  • Frühere Exposition gegenüber einer Therapie, die auf den HER-Achsen-Signalweg abzielt
  • Leukozyten < 3,0 x 109/l und Neutrophile < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 100 x 109/l und Hämoglobin < 9 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder >1,5 x ULN
  • ASAT und ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorbestehende Neuropathie > Grad 1
  • Bekannte allergische Reaktion Grad 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Alle gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren Malignität, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für > oder gleich 5 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Empfängnisverhütung (männliche oder weibliche Patienten) bei gebärfähigem oder gebärfähigem Potenzial
  • Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cetuximab+FOLFIRI: Cetuximab 500 mg/m² Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg/m² alle zwei Wochen, gegeben d1, gefolgt von FOLFIRI nach 1 Stunde: Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1 mit 100 mg/m2 LV als a 2-Stunden-Infusion vor FU 400 mg/m2, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion, und FU 600 mg/m2 als 22-Stunden-Infusion unmittelbar nach der FU-Bolusinjektion an den Tagen 1 und 2
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m² Anfangsdosis, im Anschluss an alle zwei Wochen Dosen von 500 mg/m², gegeben d1,
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m2 an Tag 1 mit LV 100 mg/m2 verabreicht als 2-stündige Infusion vor FU 400 mg/m2 verabreicht als intravenöse Bolusinjektion und FU 600 mg/m2 als 22-stündige Infusion unmittelbar nach dem FU-Bolus Injektion an Tag 1 und 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 48 Monate
bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 48 Monate
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regione Lombardia

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Istituto Clinico Humanitas
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Labianca, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-007524-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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