Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for patienter med avanceret kolorektal cancer behandlet med Cetuximab.

9. maj 2014 opdateret af: Regione Lombardia

Prognostiske faktorer for patienter med avanceret kolorektal cancer behandlet med Cetuximab. En italiensk retssag

Italiensk, multicenter, ikke-sammenlignende forsøg med patienter med fremskreden kolorektal cancer (CRC) og KRAS vildtype, defineret ved molekylær evaluering.

Patienter vil modtage Cetuximab + FOLFIRI indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet udviklet eller patientafvisning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den prognostiske rolle af PTEN med hensyn til progressionsfri overlevelse.

Selvom Cetuximabs rolle som førstelinjebehandling ved metastatisk CRC snart vil blive etableret, er det stadig uklart, hvilken tidsplan der er bedst for Cetuximab og biologiske faktorers rolle for at udvælge den mest passende undergruppe af pts til at anbefale Cetuximab. Dataene, der understøtter en fordel ved Cetuximab i KRAS vildtype pts åbner perspektivet for at studere andre molekylære markørers rolle i denne undergruppe af pts.

På baggrund af disse overvejelser er denne undersøgelse rettet mod at teste en anden tidsplan for Cetuximab og bedre karakterisere prognosen for pts, som Cetuximab er passende for.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pts, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive registreret, hvilket giver tilgængeligheden af ​​materiale til molekylær analyse. Tumorprøver og blodprøver vil blive indsamlet for at udføre genomiske, ICH- og proteomiske analyser for at identificere tumorens molekylære karakteristika.

Efter tilgængeligheden af ​​KRAS-evaluering vil kun data fra KRAS-vildtype-pts blive indsamlet.

Adgang til registreringssystem vil være tilladt via web.

Patienter, KRAS vildtype modtager:

- Cetuximab+FOLFIRI: cetuximab 500 mg/m² startdosis, efter hver anden uge doser på 500 mg/m², givet d1, efterfulgt efter 1 time af FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 med LV 100 mg/m2 administreret som en 2-timers infusion før FU 400 mg/m2 administreret som en intravenøs bolusinjektion og FU 600 mg/m2 som en 22-timers infusion umiddelbart efter FU bolusinjektion på dag 1 og 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Ospedale di Treviglio e Caravaggio
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20086
        • Istututo Clinico Humanitas
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italien, 23035
        • Ospedale Morelli Sondalo
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Ospedale di Saronno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til biologisk analyse (alle pkt.)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til tilmelding (pkt med KRAS-vildtype)
  • Mand eller kvinde i alderen > eller = 18 år
  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • KRAS evaluering tilgængelighed med vildtype resultat
  • Metastatisk CRC er ikke egnet til resektion med kurativ hensigt
  • Tilgængelighed af tumorprøver (eller i stand til og villige til at give tumorprøve) og blod til biologisk analyse
  • Tilstedeværelse af mindst én læsion, der kan måles endimensionelt ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). (indekslæsion(er) må ikke ligge inden for et bestrålet område)
  • Eastern cooperative oncology group-performance status (ECOG-PS) <2

Eksklusionskriterier

  • Hjernemetastaser (kendt eller mistænkt)
  • Tidligere kemoterapi for metastatisk CRC (enhver). Adjuverende terapi er tilladt, hvis det kemoterapifrie interval er > 6 måneder
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før indrejse
  • Tidligere eksponering for HER-akse-pathway targeting terapi
  • Leukocytter <3,0 x 109/L og neutrofiler <1,5 x 109/L, blodplader <100 x 109/L og hæmoglobin <9 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller >1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT >2,5 x ULN (>5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Eksisterende neuropati > grad 1
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Pts med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i > eller lig med 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkelig prævention (mandlige eller kvindelige pt), hvis af fødedygtighed eller forplantningsevne
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cetuximab+FOLFIRI: cetuximab 500 mg/m² startdosis, efter hver anden uge doser på 500 mg/m², givet d1, efterfulgt efter 1 time af FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 med LV 100 mg/m2 administreret som en 2-timers infusion før FU 400 mg/m2 administreret som en intravenøs bolusinjektion og FU 600 mg/m2 som en 22-timers infusion umiddelbart efter FU bolusinjektion på dag 1 og 2
Medicin: Cetuximab
cetuximab 500 mg/m² startdosis efter hver anden uge doser på 500 mg/m² givet d1,
Medicin: FOLFIRI
irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 med LV 100 mg/m2 administreret som en 2-timers infusion før FU 400 mg/m2 administreret som en intravenøs bolusinjektion og FU 600 mg/m2 som en 22-timers infusion umiddelbart efter FU bolus injektion på dag 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil 48 måneder
indtil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil 48 måneder
indtil 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regione Lombardia

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Istituto Clinico Humanitas
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Labianca, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-007524-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner