メタボリックシンドロームと代謝的に正常な閉経前の女性における磁気共鳴画像法（MRI）による初期の血管壁の変化：パイロット研究
2012年9月12日 更新者：University of Washington
メタボリックシンドロームと代謝的に正常な閉経前女性におけるMRIによる初期血管壁の変化：パイロット研究
この研究の目的は、メタボリックシンドローム（腹部脂肪の増加、善玉コレステロールの低下などの特徴を少なくとも 3/5 持つ症候群）を患っている閉経前の女性の血管壁（頸動脈）の血管透過性を比較することです。 HDL-C）、空腹時血中脂肪（トリグリセリド）の上昇、血圧の上昇、空腹時血糖の上昇）と、正常体重でコレステロール、血中脂肪、血圧、血糖値が正常な女性との比較を行います。
私たちは、動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) として知られる血管透過性を測定する新しい技術を使用しています。
主な変数は ktrans 比で、これは DCE-MRI から得られる数学的に導出された量です。
私たちは、若い女性における初期のアテローム性動脈硬化症の新規マーカーを特定しようとしています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この調査には、電話画面と 2 回の調査訪問が含まれます。
- スクリーニング訪問には、適格性、ウエスト測定値、体重を決定するための簡単な指刺しコレステロール、グルコース、トリグリセリド検査 (コレステック) が含まれます。 資格の有無に関わらず結果は出ます。 ボランティアに資格がある場合、全採血（約 45cc または大さじ 3 杯）が行われます。 採血後はおやつが出ます。 追加の研究訪問手順には、月経歴、身長と体重の測定、バイタルサイン、ウエストとヒップの測定を含む病歴アンケートが含まれます。 この研究は最大 90 分間続きます。
- MRI 訪問（スクリーニング訪問の 1 週間以内に行われます）は、血清妊娠とクレアチニンの結果を受け取ってから、PI によって継続が承認された場合にのみ行われます。 （例えば。 血清妊娠陰性およびeGFR>60)。 IV カテーテルを肘前静脈に配置して、(ガドリニウム) 造影剤を注入します。 被験者の上半身を MRI スキャナーの中に入れ、ベンチに平らに横たわった状態で、被験者の首の両側にコイルを配置します。 MRI 検査全体には約 60 分かかります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview/University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経前の女性
説明
包含基準:
閉経前の女性（35～50歳）
- まだ月経がある
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- 心血管疾患の既往（末梢血管疾患、冠動脈疾患、脳血管疾患）
- 血清クレアチニン >1.2 mg/dL (eGFR <60 ml/分)
- 活動性リウマチ性疾患
- ホルモン避妊薬の使用*
- 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している
- 空腹時トリグリセリド ≥ 500 mg/dL
- 空腹時 LDL-C ≧ 190 mg/dL
- 現在脂質低下薬を服用中*
- 現在血管作動性（血圧）薬を服用中*
- 高血圧: SBP ≥ 140 および/または DBP ≥ 90 mm Hg
- アスピリンの慢性使用（prnの使用は許可されています）
- 非ステロイド系抗炎症薬の慢性使用（prn使用は許可されています）
- 研究開始後3ヶ月以内の喫煙
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
MRI 固有の除外基準:
- 閉所恐怖症の歴史
- 腎機能低下の病歴（eGFR <60 ml/分）
- MRI、CTスキャン、またはX線に使用される造影剤または色素に対する反応歴
- 重度の貧血またはその他の血液疾患の病歴
- 発作歴
- 内部金属ハードウェアや装置などの MRI 不適合金属 * 以下の分類に該当する薬剤は除外されます: 抗高脂血症薬、抗脂血症薬、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、利尿薬、カルシウム チャネル遮断薬、アルファ遮断薬、硝酸薬、およびすべてのホルモン避妊薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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メタボリックシンドロームの女性
閉経前のメタボリックシンドロームの女性 年齢が35～50歳で、以下のいずれか3つに該当する方: 空腹時トリグリセリド ≥ 150 mg/dL、ウエスト測定 ≥ 35 インチ、HDL < 50 mg/dL、空腹時血糖 ≥ 100 mg/dL ただし <126 mg/dL、または血圧 ≥ 130/85、または高血圧の治療薬を服用している。 |
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非メタボリックシンドローム（健康な）女性
非メタボリックシンドロームの閉経前の35～50歳の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈壁のktrans
時間枠：ベースライン
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Ktrans は血管透過性の尺度である伝達定数です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で測定した頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースライン
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頸動脈内膜中膜の厚さは、頸動脈壁の内膜および中膜層の実際の厚さの尺度です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S.、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月12日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35352-A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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