Alterazioni precoci della parete vascolare mediante risonanza magnetica (MRI) nella sindrome metabolica rispetto a donne in pre-menopausa metabolicamente normali: uno studio pilota
12 settembre 2012 aggiornato da: University of Washington
Alterazioni precoci della parete vascolare mediante risonanza magnetica nella sindrome metabolica rispetto a donne in pre-menopausa metabolicamente normali: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è confrontare la permeabilità vascolare delle pareti dei vasi sanguigni (dell'arteria carotide) nelle donne in pre-menopausa che hanno la sindrome metabolica (sindrome di avere almeno 3/5 delle seguenti caratteristiche: aumento del grasso addominale, basso colesterolo buono ( HDL-C), livelli elevati di grassi nel sangue a digiuno (trigliceridi), pressione sanguigna elevata, glucosio a digiuno elevato) rispetto a donne di peso normale e con colesterolo, grassi nel sangue, pressione sanguigna e glicemia normali.
Stiamo utilizzando una nuova tecnologia per misurare la permeabilità vascolare nota come risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).
La variabile primaria è il rapporto ktrans che è una quantità matematicamente derivata ottenuta da DCE-MRI.
Stiamo cercando di identificare nuovi marcatori di aterosclerosi precoce nelle giovani donne.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede uno schermo del telefono e 2 visite di studio:
- Visita di screening, che include un test rapido del colesterolo, del glucosio e dei trigliceridi (cholestech) per determinare la qualifica, la misurazione della vita, il peso. I risultati vengono forniti indipendentemente dalla qualifica. Se il volontario si qualifica, si verificherà un prelievo di sangue completo (circa 45 cc o 3 cucchiai da tavola). Viene fornito uno spuntino una volta prelevato il sangue. Ulteriori procedure di visita di studio includono un questionario anamnestico che include anamnesi mestruale, misurazione dell'altezza e del peso, segni vitali e misurazioni della vita e dell'anca. Questo studio dura fino a 90 minuti.
- La visita di risonanza magnetica (da effettuarsi entro una settimana dalla visita di screening) si verifica una volta ricevuti i risultati della gravidanza sierica e della creatinina e solo se approvato per continuare da P.I. (per esempio. gravidanza sierica negativa e eGFR>60). Un catetere EV viene inserito nella vena antecubitale per somministrare un'iniezione di mezzo di contrasto (gadolinio). Una bobina viene posizionata su ciascun lato del collo del soggetto mentre giace su una panca, con la parte superiore del corpo all'interno dello scanner MRI. L'intera procedura di risonanza magnetica richiede circa 60 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview/University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in pre-menopausa
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in pre-menopausa (età 35-50)
- avere ancora il ciclo mestruale
Criteri di esclusione:
- Storia del diabete mellito
- Storia di malattie cardiovascolari (malattia vascolare periferica, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare)
- Creatinina sierica >1,2 mg/dL (eGFR <60 ml/min.)
- Malattia reumatologica attiva
- Uso di contraccettivi ormonali*
- Incinta o che pianifica una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
- Trigliceridi a digiuno ≥ 500 mg/dL
- C-LDL a digiuno ≥ 190 mg/dL
- Attualmente sta assumendo farmaci ipolipemizzanti*
- Attualmente sta assumendo farmaci vasoattivi (per la pressione sanguigna)*
- Ipertensione: SBP ≥ 140 eo DBP ≥90 mm Hg
- Uso cronico di aspirina (l'uso di prn è consentito)
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (è consentito l'uso di prn)
- Uso di tabacco entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica:
- Storia della claustrofobia
- Anamnesi di diminuzione della funzionalità renale (eGFR <60 ml/min.)
- Storia di reazione a un mezzo di contrasto o colorante utilizzato per una risonanza magnetica, una scansione TC o una radiografia
- Storia di anemia significativa o altre malattie del sangue
- Storia delle convulsioni
- Metallo incompatibile con la risonanza magnetica come dispositivi o dispositivi metallici interni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con sindrome metabolica
Donne in pre-menopausa con sindrome metabolica Età 35-50 e qualsiasi 3 dei seguenti: Trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dL, Girovita ≥ 35 pollici, HDL < 50 mg/dL, Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL ma <126 mg/dL o Pressione sanguigna ≥ 130/85 o assunzione di farmaci per il trattamento della pressione alta. |
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Donne con sindrome non metabolica (sane).
Donne in pre-menopausa con sindrome non metabolica di età compresa tra 35 e 50 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ktrans della parete dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: linea di base
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Ktrans è una costante di trasferimento che è una misura della permeabilità vascolare.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore intima-media dell'arteria carotide misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: linea di base
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Lo spessore intima-media carotideo è una misura dello spessore effettivo degli strati intima e media della parete dell'arteria carotidea.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35352-A
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