Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige karvægsændringer ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i metabolisk syndrom versus metabolisk normale præmenopausale kvinder: en pilotundersøgelse

12. september 2012 opdateret af: University of Washington

Tidlige karvægsændringer ved MR i metabolisk syndrom vs. metabolisk normale præmenopausale kvinder: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den vaskulære permeabilitet af blodkarvæggene (i halspulsåren) hos præmenopausale kvinder, som har metabolisk syndrom (syndrom med at have mindst 3/5 følgende træk - øget abdominalt fedt, lavt godt kolesterol ( HDL-C), forhøjet fastende blodfedt (triglycerider), forhøjet blodtryk, en forhøjet fastende glukose) versus de kvinder, der er normalvægtige og med normalt kolesterol, blodfedt, blodtryk og blodsukker. Vi bruger en ny teknologi til at måle vaskulær permeabilitet kendt som dynamisk kontrastforstærkende magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI). Den primære variabel er ktrans ratio, som er en matematisk afledt mængde opnået fra DCE-MRI. Vi forsøger at identificere nye markører for tidlig aterosklerose hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en telefonskærm og 2 studiebesøg:

  • Screeningsbesøg, som inkluderer en hurtig fingerstick kolesterol, glucose, triglycerider test (cholestech) for at bestemme kvalifikation, taljemål, vægt. Resultater leveres uanset kvalifikation. Hvis den frivillige kvalificerer sig, vil en fuld blodprøve (ca. 45cc eller 3 spiseskefulde) ske. Der serveres en snack, når blodet er udtaget. Yderligere undersøgelsesbesøgsprocedurer omfatter et sygehistorie spørgeskema inklusive menstruationshistorie, højde- og vægtmåling, vitale tegn og talje- og hoftemål. Denne undersøgelse varer op til 90 minutter.
  • MR-besøg (skal finde sted inden for en uge efter screeningsbesøget) finder sted, når serumgraviditet og kreatininresultater er modtaget og kun hvis det er godkendt til at fortsætte af P.I. (f.eks. negativ serumgraviditet og eGFR>60). Et IV-kateter anbringes i den antecubitale vene for at indgive en injektion af (gadolinium) kontrastmiddel. En spole er placeret på hver side af forsøgspersonens hals, mens den ligger fladt på en bænk, med hendes overkrop inde i MR-scanneren. Hele MR-proceduren tager cirka 60 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder (alder 35-50)

    • stadig har menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom)
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL (eGFR <60 ml/min.)
  • Aktiv reumatologisk sygdom
  • Brug af hormonel prævention*
  • Gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder
  • Fastende triglycerider ≥ 500 mg/dL
  • Fastende LDL-C ≥ 190 mg/dL
  • Tager i øjeblikket lipidsænkende medicin*
  • Tager i øjeblikket vasoaktiv (blodtryk) medicin*
  • Hypertension: SBP ≥ 140 og eller DBP ≥ 90 mm Hg
  • Kronisk brug af aspirin (prn-brug er tilladt)
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (prn-brug er tilladt)
  • Tobaksbrug inden for 3 måneder efter studiestart
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

  • MR-specifikke eksklusionskriterier:

    • Historien om klaustrofobi
    • Anamnese med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min.)
    • Anamnese med reaktion på et kontrastmiddel eller farvestof brugt til en MR, CT-scanning eller røntgen
    • Anamnese med betydelig anæmi eller anden blodsygdom
    • Historie om anfald
    • MRI-inkompatibelt metal såsom intern metalhardware eller -anordninger * Lægemidler inden for følgende klassifikationer er udelukkende: Antilipemika, antilipidæmiske midler, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere, diuretika, calciumkanalblokkere, alfablokkere, nitrater og alle hormonelle præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder med metabolisk syndrom

Præmenopausale kvinder med metabolisk syndrom

Alder 35-50 og 3 af følgende:

Fastende triglycerider ≥ 150 mg/dL, taljemål ≥ 35 tommer, HDL < 50 mg/dL, Fastende glukose ≥ 100 mg/dL men <126 mg/dL eller Blodtryk ≥ 130/85 eller tage medicin til behandling af forhøjet blodtryk.
Ikke-metabolsk syndrom (raske) kvinder

Ikke-metabolisk syndrom præmenopausale kvinder i alderen 35-50

  • Body Mass Index ≤ 25
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (forekommer hver 24-35 dage)
  • Fastende glukose < 100mg/dL
  • HDL-C ≥ 50 mg/dL
  • Taljemål ≤ 35 tommer
  • Fastende triglycerider < 150mg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ktrans af halspulsårens væg
Tidsramme: baseline
Ktrans er en overførselskonstant, der er et mål for vaskulær permeabilitet.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carotis artery intima-media tykkelse målt ved MRI
Tidsramme: baseline
Carotis intima-medietykkelse er et mål for den faktiske tykkelse af intima- og medielagene af halspulsårens væg.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2010

Først opslået (Skøn)

15. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35352-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner