Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga förändringar i kärlväggen genom magnetisk resonanstomografi (MRT) i metabolt syndrom kontra metaboliskt normala kvinnor före klimakteriet: en pilotstudie

12 september 2012 uppdaterad av: University of Washington

Tidiga kärlväggsförändringar genom MRT i metaboliskt syndrom vs. metaboliskt normala kvinnor före klimakteriet: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra den vaskulära permeabiliteten av blodkärlsväggar (i halspulsådern) hos premenopausala kvinnor som har metabolt syndrom (syndrom med att ha minst 3/5 följande egenskaper - ökat bukfett, lågt bra kolesterol ( HDL-C), förhöjda fastande blodfetter (triglycerider), förhöjt blodtryck, ett förhöjt fasteglukosvärde) jämfört med de kvinnor som är normalviktiga och med normalt kolesterol, blodfetter, blodtryck och blodsocker. Vi använder en ny teknik för att mäta vaskulär permeabilitet som kallas dynamisk kontrastförstärkning magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI). Den primära variabeln är ktrans ratio som är en matematiskt härledd kvantitet som erhålls från DCE-MRI. Vi försöker identifiera nya markörer för tidig ateroskleros hos unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar en telefonskärm och 2 studiebesök:

  • Screeningbesök, vilket inkluderar ett snabbt fingerstick-kolesterol, glukos, triglyceridtest (cholestech) för att bestämma kvalifikationer, midjemått, vikt. Resultat ges oavsett kvalifikation. Om volontären kvalificerar sig kommer en fullständig blodtagning (cirka 45cc eller 3 matskedar) att ske. Ett mellanmål tillhandahålls när blod har tagits. Ytterligare förfaranden för studiebesök inkluderar ett medicinskt frågeformulär inklusive menstruationshistoria, längd- och viktmätning, vitala tecken och midje- och höftmått. Denna studie varar upp till 90 minuter.
  • MRT-besök (som ska ske inom en vecka efter screeningbesöket) inträffar när serumgraviditet och kreatininresultat har mottagits och endast om det godkänts att fortsätta av P.I. (t.ex. negativ serumgraviditet och eGFR>60). En IV-kateter placeras i venen antecubital för att administrera en injektion av (gadolinium) kontrastmedel. En spole placeras på varje sida av patientens hals medan den ligger platt på en bänk, med hennes överkropp inuti MRI-skannern. Hela MRT-proceduren tar cirka 60 minuter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview/University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pre-menopausala kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor (35-50 år)

    • har fortfarande mens

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik med hjärt-kärlsjukdom (perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom)
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL (eGFR <60 ml/min.)
  • Aktiv reumatologisk sjukdom
  • Användning av hormonellt preventivmedel*
  • Gravid eller planerar en graviditet inom de närmaste 3 månaderna
  • Fastande triglycerider ≥ 500 mg/dL
  • Fastande LDL-C ≥ 190 mg/dL
  • Tar för närvarande lipidsänkande mediciner*
  • Tar för närvarande vasoaktiva (blodtrycks)mediciner*
  • Hypertoni: SBP ≥ 140 och eller DBP ≥ 90 mm Hg
  • Kronisk användning av aspirin (prn-användning är tillåten)
  • Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (prn-användning är tillåten)
  • Tobaksanvändning inom 3 månader efter studiestart
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

  • MRT-specifika uteslutningskriterier:

    • Historien om klaustrofobi
    • Historik med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min.)
    • Historik med reaktion på ett kontrastmedel eller färgämne som används för en MRT, CT-skanning eller röntgen
    • Historik av betydande anemi eller annan blodsjukdom
    • Historia av anfall
    • MRT-inkompatibel metall såsom intern metallhårdvara eller enheter * Läkemedel inom följande klassificeringar är uteslutande: Antilipemikalier, antilipidemikalier, betablockerare, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, diuretika, kalciumkanalblockerare, alfablockerare, nitrater och alla hormonella preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med metabolt syndrom

Pre-menopausala kvinnor med metabolt syndrom

Ålder 35-50 och 3 av följande:

Fastande triglycerider ≥ 150 mg/dL, midjemått ≥ 35 tum, HDL < 50 mg/dL, Fastande glukos ≥ 100 mg/dL men <126 mg/dL eller Blodtryck ≥ 130/85 eller ta medicin för att behandla högt blodtryck.
Icke-metaboliskt syndrom (friska) kvinnor

Icke-metaboliskt syndrom pre-menopausala kvinnor i åldern 35-50

  • Body Mass Index ≤ 25
  • Regelbundna menstruationscykler (uppträder var 24-35:e dag)
  • Fasteglukos < 100mg/dL
  • HDL-C ≥ 50 mg/dL
  • Midjemått ≤ 35 tum
  • Fastande triglycerider < 150mg/dL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ktrans av halspulsåderns vägg
Tidsram: baslinje
Ktrans är en överföringskonstant som är ett mått på vaskulär permeabilitet.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
carotis artery intima-media tjocklek mätt med MRI
Tidsram: baslinje
Carotis intima-media tjocklek är ett mått på den faktiska tjockleken av intima och medialager i halspulsåderns vägg.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35352-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera