Varhaiset verisuonten seinämän muutokset magneettiresonanssikuvauksella (MRI) metabolisessa oireyhtymässä verrattuna metabolisesti normaaleihin premenopausaalisiin naisiin: pilottitutkimus
keskiviikko 12. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Washington
Varhaiset verisuonten seinämän muutokset MRI:llä metabolisessa oireyhtymässä vs. metabolisesti normaalit premenopausaaliset naiset: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verisuonten (kaulavaltimon) seinämien läpäisevyyttä premenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä (oireyhtymä, jossa on vähintään 3/5 seuraavista piirteistä - lisääntynyt vatsan rasva, alhainen hyvä kolesteroli). HDL-C), kohonneet paastoveren rasvat (triglyseridit), kohonnut verenpaine, kohonnut paastoglukoosi) verrattuna naisiin, jotka ovat normaalipainoisia ja joilla on normaali kolesteroli, veren rasvat, verenpaine ja verensokeri.
Käytämme uutta tekniikkaa verisuonten läpäisevyyden mittaamiseen, joka tunnetaan nimellä dynaaminen kontrastitehostusmagneettikuvaus (DCE-MRI).
Ensisijainen muuttuja on ktrans-suhde, joka on DCE-MRI:stä saatu matemaattisesti johdettu suure.
Pyrimme tunnistamaan uusia varhaisen ateroskleroosin merkkiaineita nuorilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää puhelimen näytön ja 2 opintokäyntiä:
- Seulontakäynti, johon sisältyy nopea sormipuikko kolesteroli-, glukoosi-, triglyseriditesti (cholestech) kelpoisuuden määrittämiseksi, vyötärömitta, paino. Tulokset tarjotaan pätevyydestä riippumatta. Jos vapaaehtoinen kelpuutetaan, suoritetaan täysi verenotto (noin 45 cc tai 3 ruokalusikallista). Välipala tarjotaan, kun veri on otettu. Muita opintovierailumenetelmiä ovat sairaushistoriakysely, joka sisältää kuukautishistorian, pituuden ja painon mittauksen, elintoimintojen sekä vyötärön ja lantion mittaukset. Tämä tutkimus kestää jopa 90 minuuttia.
- MRI-käynti (tapahtuu viikon sisällä seulontakäynnistä) tapahtuu, kun seerumin raskaus- ja kreatiniinitulokset on saatu ja vain, jos P.I. hyväksyy sen jatkamisen. (esim. negatiivinen seerumin raskaus ja eGFR>60). Suonensisäinen katetri asetetaan kyynärpäälaskimoon (gadolinium)varjoaineen injektiota varten. Koehenkilön kaulan kummallekin puolelle asetetaan kela, kun hän makaa tasaisesti penkillä ja hänen ylävartalonsa on MRI-skannerin sisällä. Koko magneettikuvaus kestää noin 60 minuuttia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview/University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pre-menopausaaliset naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaaliset naiset (35-50-vuotiaat)
- vielä kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus)
- Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl (eGFR <60 ml/min.)
- Aktiivinen reumatauti
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö*
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 3 kuukauden aikana
- Paastotriglyseridit ≥ 500 mg/dl
- Paasto-LDL-C ≥ 190 mg/dl
- käytät tällä hetkellä lipidejä alentavia lääkkeitä*
- käytät tällä hetkellä vasoaktiivisia (verenpainelääkkeitä)*
- Hypertensio: SBP ≥ 140 ja/tai DBP ≥ 90 mm Hg
- Aspiriinin krooninen käyttö (prn-käyttö on sallittu)
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö (prn-käyttö on sallittu)
- Tupakan käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
MRI:n erityiset poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobian historia
- Aiempi munuaisten toiminnan heikkeneminen (eGFR <60 ml/min.)
- Aiempi reaktio varjoaineeseen tai väriaineeseen, jota on käytetty magneettikuvauksessa, CT-skannauksessa tai röntgenkuvauksessa
- Merkittävä anemia tai muu verisairaus
- Kohtausten historia
- MRI-yhteensopimaton metalli, kuten sisäiset metallilaitteistot tai -laitteet * Seuraaviin luokkiin kuuluvat lääkkeet ovat poissulkevia: Antilipemiat, antilipidemiat, beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, alfasalpaajat, nitraatit ja kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on metabolinen oireyhtymä
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä Ikä 35-50 ja mikä tahansa 3 seuraavista: Paaston triglyseridit ≥ 150 mg/dl, vyötärön mitta ≥ 35 tuumaa, HDL < 50 mg/dl, paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl, mutta <126 mg/dl tai verenpaine ≥ 130/85 tai lääkitys korkean verenpaineen hoitoon |
|
Ei-metabolinen oireyhtymä (terveet) naiset
Ei-metabolinen oireyhtymä premenopausaalisilla 35-50-vuotiailla naisilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon seinämän ktrans
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ktrans on siirtovakio, joka on verisuonten läpäisevyyden mitta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaulavaltimon intima-median paksuus MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus on kaulavaltimon seinämän intima- ja mediakerroksen todellisen paksuuden mitta.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35352-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)