Alterações precoces da parede vascular por ressonância magnética (MRI) na síndrome metabólica versus mulheres metabolicamente normais na pré-menopausa: um estudo piloto
12 de setembro de 2012 atualizado por: University of Washington
Alterações precoces da parede vascular por ressonância magnética na síndrome metabólica versus mulheres pré-menopáusicas metabolicamente normais: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é comparar a permeabilidade vascular das paredes dos vasos sanguíneos (da artéria carótida) em mulheres na pré-menopausa que têm síndrome metabólica (síndrome de ter pelo menos 3/5 das seguintes características - aumento da gordura abdominal, baixo colesterol bom ( HDL-C), gorduras sanguíneas elevadas em jejum (triglicerídeos), pressão sanguínea elevada, glicose elevada em jejum) versus mulheres com peso normal e colesterol, gorduras sanguíneas, pressão sanguínea e açúcar no sangue normais.
Estamos usando uma nova tecnologia para medir a permeabilidade vascular conhecida como ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI).
A variável primária é a razão ktrans, que é uma quantidade derivada matematicamente obtida de DCE-MRI.
Estamos tentando identificar novos marcadores de aterosclerose precoce em mulheres jovens.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma tela de telefone e 2 visitas de estudo:
- Visita de triagem, que inclui um exame rápido de colesterol, glicose e triglicerídeos (cholestech) para determinar a qualificação, medida da cintura e peso. Os resultados são fornecidos independentemente da qualificação. Se o voluntário se qualificar, ocorrerá uma coleta de sangue total (aproximadamente 45cc ou 3 colheres de sopa). Um lanche é fornecido assim que o sangue é coletado. Os procedimentos adicionais da visita de estudo incluem um questionário de histórico médico, incluindo histórico menstrual, medição de altura e peso, sinais vitais e medidas de cintura e quadril. Este estudo dura até 90 minutos.
- A consulta de ressonância magnética (a ocorrer dentro de uma semana após a consulta de triagem) ocorre assim que os resultados séricos de gravidez e creatinina são recebidos e somente se aprovado para continuar por P.I. (por exemplo. gravidez sérica negativa e eGFR>60). Um cateter IV é colocado na veia antecubital para administrar uma injeção de meio de contraste (gadolínio). Uma bobina é colocada em cada lado do pescoço do sujeito deitado em um banco, com a parte superior do corpo dentro do scanner de ressonância magnética. Todo o procedimento de ressonância magnética leva aproximadamente 60 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview/University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres na pré-menopausa
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na pré-menopausa (35-50 anos)
- ainda tendo períodos menstruais
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes melito
- História de doença cardiovascular (doença vascular periférica, doença arterial coronariana, doença cerebrovascular)
- Creatinina sérica >1,2 mg/dL (eGFR <60 ml/min.)
- Doença reumatológica ativa
- Uso de anticoncepcional hormonal*
- Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 3 meses
- Triglicerídeos em jejum ≥ 500 mg/dL
- LDL-C em jejum ≥ 190 mg/dL
- Atualmente tomando medicamentos para redução de lipídios*
- Atualmente tomando medicamentos vaso-ativos (pressão arterial)*
- Hipertensão: PAS ≥ 140 e ou PAD ≥ 90 mm Hg
- Uso crônico de aspirina (uso prn é permitido)
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroidais (uso prn é permitido)
- Uso de tabaco dentro de 3 meses após o início do estudo
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética:
- História de claustrofobia
- História de diminuição da função renal (eGFR <60 ml/min.)
- Histórico de reação a um meio de contraste ou corante usado para ressonância magnética, tomografia computadorizada ou raio-X
- História de anemia significativa ou outra doença sanguínea
- Histórico de convulsões
- Metal incompatível com ressonância magnética, como hardware ou dispositivos metálicos internos * Medicamentos dentro das seguintes classificações são excluídos: antilipêmicos, antilipidêmicos, betabloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa, nitratos e todos os contraceptivos hormonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres com Síndrome Metabólica
Mulheres na pré-menopausa com síndrome metabólica Idade 35-50 e quaisquer 3 dos seguintes: Triglicerídeos em jejum ≥ 150 mg/dL, Medição da cintura ≥ 35 polegadas, HDL < 50mg/dL, Glicemia em jejum ≥ 100mg/dL, mas <126mg/dL ou Pressão arterial ≥ 130/85 ou tomando medicação para tratar pressão alta. |
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Mulheres com Síndrome Não Metabólica (saudáveis)
Síndrome não metabólica mulheres pré-menopáusicas de 35 a 50 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ktrans da parede da artéria carótida
Prazo: linha de base
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Ktrans é uma constante de transferência que é uma medida da permeabilidade vascular.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura íntima-média da artéria carótida medida por ressonância magnética
Prazo: linha de base
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A espessura média-intimal da carótida é uma medida da espessura real das camadas íntima e média da parede da artéria carótida.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35352-A
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