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Frühe Gefäßwandveränderungen durch Magnetresonanztomographie (MRT) bei metabolischem Syndrom im Vergleich zu metabolisch normalen Frauen vor der Menopause: Eine Pilotstudie

12. September 2012 aktualisiert von: University of Washington

Frühe Gefäßwandveränderungen durch MRT beim metabolischen Syndrom im Vergleich zu metabolisch normalen Frauen vor der Menopause: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gefäßpermeabilität der Blutgefäßwände (der Halsschlagader) bei Frauen vor der Menopause zu vergleichen, die am metabolischen Syndrom leiden (Syndrom mit mindestens 3/5 der folgenden Merkmale – erhöhtes Bauchfett, niedriger guter Cholesterinspiegel ( HDL-C), erhöhte Nüchternblutfette (Triglyceride), erhöhter Blutdruck, erhöhte Nüchternglukose) im Vergleich zu Frauen mit normalem Gewicht und normalem Cholesterin, Blutfetten, Blutdruck und Blutzucker. Wir verwenden eine neuartige Technologie zur Messung der Gefäßpermeabilität, die sogenannte dynamische Kontrastverstärkungs-Magnetresonanztomographie (DCE-MRT). Die primäre Variable ist das ktrans-Verhältnis, eine mathematisch abgeleitete Größe, die aus der DCE-MRT gewonnen wird. Wir versuchen, neue Marker für frühe Arteriosklerose bei jungen Frauen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst einen Telefonscreening und zwei Studienbesuche:

  • Screening-Besuch, der einen schnellen Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridtest (Cholestech) mit der Fingerbeere umfasst, um Qualifikation, Taillenumfang und Gewicht zu bestimmen. Die Ergebnisse werden unabhängig von der Qualifikation bereitgestellt. Wenn der Freiwillige die Voraussetzungen erfüllt, wird eine vollständige Blutentnahme (ungefähr 45 ml oder 3 Esslöffel) durchgeführt. Nach der Blutabnahme gibt es einen Snack. Zu den zusätzlichen Studienbesuchsverfahren gehört ein Fragebogen zur Krankengeschichte, einschließlich Menstruationsgeschichte, Größen- und Gewichtsmessung, Vitalfunktionen sowie Taillen- und Hüftmessungen. Diese Studie dauert bis zu 90 Minuten.
  • Der MRT-Besuch (der innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch erfolgen muss) findet statt, sobald die Serumschwangerschafts- und Kreatinin-Ergebnisse vorliegen, und nur, wenn die Fortführung vom P.I. genehmigt wurde. (z.B. negative Serumschwangerschaft und eGFR>60). Ein intravenöser Katheter wird in die Vena antecubitalis eingeführt, um eine Injektion von (Gadolinium-)Kontrastmittel zu verabreichen. Eine Spule wird auf jeder Seite des Halses der Testperson platziert, während sie flach auf einer Bank liegt und sich ihr Oberkörper im MRT-Scanner befindet. Die gesamte MRT-Untersuchung dauert etwa 60 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen vor der Menopause

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause (Alter 35–50)

    • Ich habe immer noch meine Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung)
  • Serumkreatinin >1,2 mg/dL (eGFR <60 ml/min.)
  • Aktive rheumatologische Erkrankung
  • Anwendung hormoneller Verhütungsmittel*
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 3 Monate eine Schwangerschaft
  • Nüchterntriglyceride ≥ 500 mg/dl
  • Nüchtern-LDL-C ≥ 190 mg/dl
  • Nimmt derzeit lipidsenkende Medikamente ein*
  • Nimmt derzeit vasoaktive (Blutdruck-)Medikamente ein*
  • Hypertonie: SBP ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90 mm Hg
  • Chronischer Gebrauch von Aspirin (die Verwendung von Aspirin ist erlaubt)
  • Chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (PRN-Einsatz ist erlaubt)
  • Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

  • MRT-spezifische Ausschlusskriterien:

    • Geschichte der Klaustrophobie
    • Vorgeschichte einer verminderten Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min.)
    • Vorgeschichte einer Reaktion auf ein Kontrastmittel oder einen Farbstoff, der für eine MRT, CT-Untersuchung oder Röntgenaufnahme verwendet wurde
    • Schwere Anämie oder andere Blutkrankheiten in der Vorgeschichte
    • Geschichte der Anfälle
    • MRT-inkompatibles Metall wie interne Metallteile oder -geräte * Medikamente innerhalb der folgenden Klassifizierungen sind ausgeschlossen: Antilipämika, Antilipidämika, Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Diuretika, Kalziumkanalblocker, Alphablocker, Nitrate und alle hormonellen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit metabolischem Syndrom

Frauen vor der Menopause mit metabolischem Syndrom

Alter 35–50 und drei der folgenden Personen:

Nüchterntriglyceride ≥ 150 mg/dl, Taillenumfang ≥ 35 Zoll, HDL < 50 mg/dl, Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl, aber < 126 mg/dl oder Blutdruck ≥ 130/85 oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck.
Nicht-metabolisches Syndrom (gesunde) Frauen

Nicht-metabolisches Syndrom bei Frauen vor der Menopause im Alter von 35–50 Jahren

  • Body-Mass-Index ≤ 25
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (treten alle 24–35 Tage auf)
  • Nüchternglukose < 100 mg/dl
  • HDL-C ≥ 50 mg/dl
  • Taillenumfang ≤ 35 Zoll
  • Nüchterntriglyceride < 150 mg/dl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ktrans der Wand der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Ktrans ist eine Übertragungskonstante, die ein Maß für die Gefäßpermeabilität ist.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader ist ein Maß für die tatsächliche Dicke der Intima- und Media-Schichten der Wand der Halsschlagader.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35352-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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