Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany ściany naczyń za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w zespole metabolicznym w porównaniu z kobietami przed menopauzą z prawidłowym metabolizmem: badanie pilotażowe

12 września 2012 zaktualizowane przez: University of Washington

Wczesne zmiany ściany naczyń w MRI w zespole metabolicznym w porównaniu z normalnymi metabolicznie kobietami przed menopauzą: badanie pilotażowe

Celem pracy jest porównanie przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych (tętnicy szyjnej) u kobiet w wieku przedmenopauzalnym z zespołem metabolicznym (zespół mający co najmniej 3/5 następujących cech – zwiększona ilość tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, niski poziom dobrego cholesterolu ( HDL-C), podwyższony poziom tłuszczów we krwi na czczo (trójglicerydy), podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy na czczo) w porównaniu z kobietami o prawidłowej wadze i prawidłowym poziomie cholesterolu, tłuszczów we krwi, ciśnienia krwi i cukru we krwi. Używamy nowej technologii do pomiaru przepuszczalności naczyń, znanej jako obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z dynamicznym wzmocnieniem kontrastu (DCE-MRI). Podstawową zmienną jest współczynnik ktrans, który jest wielkością uzyskaną matematycznie z DCE-MRI. Próbujemy zidentyfikować nowe markery wczesnej miażdżycy u młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje ekran telefonu i 2 wizyty studyjne:

  • Wizyta przesiewowa, która obejmuje szybkie badanie poziomu cholesterolu, glukozy, trójglicerydów z palca (cholestech) w celu ustalenia kwalifikacji, obwodu talii, wagi. Wyniki są podawane niezależnie od kwalifikacji. Jeśli ochotnik się zakwalifikuje, nastąpi pełne pobranie krwi (około 45 cm3 lub 3 łyżki stołowe). Po pobraniu krwi zapewniona jest przekąska. Dodatkowe procedury wizyty studyjnej obejmują kwestionariusz historii medycznej, w tym historię menstruacji, pomiar wzrostu i masy ciała, parametry życiowe oraz pomiary talii i bioder. To badanie trwa do 90 minut.
  • Wizyta MRI (przeprowadzana w ciągu tygodnia od wizyty przesiewowej) ma miejsce po otrzymaniu wyników ciąży w surowicy i kreatyniny i tylko wtedy, gdy zostanie zatwierdzona przez P.I. (np. ciąża w surowicy ujemna i eGFR >60). Cewnik IV umieszcza się w żyle przedłokciowej w celu podania środka kontrastowego (gadolinu) w zastrzyku. Cewki umieszcza się po obu stronach szyi pacjentki, leżąc płasko na ławce, z górną częścią ciała wewnątrz skanera MRI. Cała procedura rezonansu magnetycznego trwa około 60 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą (35-50 lat)

    • nadal miesiączkuje

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia chorób układu krążenia (choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych)
  • Kreatynina w surowicy >1,2 mg/dl (eGFR <60 ml/min.)
  • Czynna choroba reumatologiczna
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej*
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 500 mg/dl
  • LDL-C na czczo ≥ 190 mg/dl
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów*
  • Obecnie przyjmuje leki wazoaktywne (na ciśnienie krwi)*
  • Nadciśnienie: SBP ≥ 140 i/lub DBP ≥90 mm Hg
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny (dozwolone jest stosowanie prn)
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dozwolone jest stosowanie prn)
  • Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI:

    • Historia klaustrofobii
    • Pogorszenie czynności nerek w wywiadzie (eGFR <60 ml/min.)
    • Historia reakcji na środek kontrastowy lub barwnik stosowany w badaniu MRI, tomografii komputerowej lub prześwietleniu rentgenowskim
    • Historia znaczącej niedokrwistości lub innej choroby krwi
    • Historia napadów padaczkowych
    • Metale niekompatybilne z MRI, takie jak wewnętrzny metalowy sprzęt lub urządzenia * Wyklucza się leki należące do następujących klasyfikacji: Leki przeciwlipemiczne, przeciwlipemiczne, beta-blokery, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, diuretyki, blokery kanału wapniowego, blokery alfa, azotany i wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z zespołem metabolicznym

Kobiety przed menopauzą z zespołem metabolicznym

Wiek 35-50 lat i dowolne 3 z poniższych kryteriów:

Trójglicerydy na czczo ≥ 150 mg/dl Obwód w talii ≥ 35 cali HDL < 50 mg/dl Glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl ale < 126 mg/dl Lub ciśnienie krwi ≥ 130/85 lub przyjmowanie leków na nadciśnienie.
Zespół niemetaboliczny (zdrowe) kobiety

Zespół niemetaboliczny kobiet przed menopauzą w wieku 35-50 lat

  • Wskaźnik masy ciała ≤ 25
  • Regularne cykle miesiączkowe (występują co 24-35 dni)
  • Glukoza na czczo < 100 mg/dl
  • HDL-C ≥ 50 mg/dl
  • Obwód w talii ≤ 35 cali
  • Trójglicerydy na czczo < 150 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ktrans ściany tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
Ktrans jest stałą transferu, która jest miarą przepuszczalności naczyń.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: linia bazowa
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest miarą rzeczywistej grubości warstwy wewnętrznej i środkowej ściany tętnicy szyjnej.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35352-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj