Cambios tempranos en la pared vascular por imágenes de resonancia magnética (MRI) en el síndrome metabólico versus mujeres premenopáusicas metabólicamente normales: un estudio piloto
12 de septiembre de 2012 actualizado por: University of Washington
Cambios tempranos de la pared vascular por resonancia magnética en el síndrome metabólico frente a mujeres premenopáusicas metabólicamente normales: un estudio piloto
El propósito de este estudio es comparar la permeabilidad vascular de las paredes de los vasos sanguíneos (de la arteria carótida) en mujeres premenopáusicas que tienen síndrome metabólico (síndrome de tener al menos 3/5 de las siguientes características: aumento de la grasa abdominal, colesterol bueno bajo ( HDL-C), grasas en sangre en ayunas elevadas (triglicéridos), presión arterial elevada, glucosa en ayunas elevada) frente a aquellas mujeres que tienen un peso normal y colesterol, grasas en sangre, presión arterial y azúcar en sangre normales.
Estamos utilizando una tecnología novedosa para medir la permeabilidad vascular conocida como imágenes de resonancia magnética con realce de contraste dinámico (DCE-MRI).
La variable principal es la relación ktrans, que es una cantidad derivada matemáticamente obtenida de DCE-MRI.
Estamos tratando de identificar nuevos marcadores de aterosclerosis temprana en mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio implica una pantalla de teléfono y 2 visitas de estudio:
- Visita de detección, que incluye una prueba rápida de colesterol, glucosa y triglicéridos (cholestech) para determinar la calificación, la medida de la cintura y el peso. Los resultados se proporcionan independientemente de la calificación. Si el voluntario califica, se realizará una extracción de sangre completa (aproximadamente 45 cc o 3 cucharadas). Se proporciona un refrigerio una vez que se extrae la sangre. Los procedimientos adicionales de la visita de estudio incluyen un cuestionario de antecedentes médicos que incluye el historial menstrual, la medición de la altura y el peso, los signos vitales y las mediciones de la cintura y la cadera. Este estudio dura hasta 90 minutos.
- La visita de resonancia magnética (que se realizará dentro de una semana de la visita de selección) se realiza una vez que se reciben los resultados de creatinina y embarazo sérico y solo si P.I. (p.ej. embarazo sérico negativo y eGFR>60). Se coloca un catéter intravenoso en la vena antecubital para administrar una inyección de medio de contraste (gadolinio). Se coloca una bobina a cada lado del cuello del sujeto mientras se recuesta sobre un banco, con la parte superior del cuerpo dentro del escáner de resonancia magnética. Todo el procedimiento de resonancia magnética dura aproximadamente 60 minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview/University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres premenopáusicas (edad 35-50)
- todavía tiene períodos menstruales
Criterio de exclusión:
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (enfermedad vascular periférica, enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular)
- Creatinina sérica >1,2 mg/dL (TFGe <60 ml/min.)
- Enfermedad reumatológica activa
- Uso de anticonceptivos hormonales*
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 3 meses
- Triglicéridos en ayunas ≥ 500 mg/dL
- C-LDL en ayunas ≥ 190 mg/dL
- Actualmente tomando medicamentos para reducir los lípidos*
- Actualmente tomando medicamentos vasoactivos (presión arterial)*
- Hipertensión: PAS ≥ 140 y/o PAD ≥ 90 mm Hg
- Uso crónico de aspirina (se permite el uso prn)
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (se permite el uso prn)
- Consumo de tabaco dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Criterios de exclusión específicos de resonancia magnética:
- Historia de la claustrofobia
- Antecedentes de disminución de la función renal (eGFR <60 ml/min.)
- Antecedentes de reacción a un medio de contraste o tinte utilizado para una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una radiografía
- Antecedentes de anemia significativa u otra enfermedad de la sangre.
- Historial de convulsiones
- Metales incompatibles con IRM, como hardware o dispositivos metálicos internos * Los medicamentos dentro de las siguientes clasificaciones son excluyentes: antilipémicos, antilipidémicos, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores alfa, nitratos y todos los anticonceptivos hormonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con Síndrome Metabólico
Mujeres premenopáusicas con Síndrome Metabólico Edad 35-50 y 3 de los siguientes: Triglicéridos en ayunas ≥ 150 mg/dL, Medida de la cintura ≥ 35 pulgadas, HDL < 50 mg/dL, Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL pero < 126 mg/dL o Presión arterial ≥ 130/85 o tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta. |
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Mujeres con síndrome no metabólico (sanas)
Síndrome no metabólico mujeres premenopáusicas de 35 a 50 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ktrans de la pared de la arteria carótida
Periodo de tiempo: base
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Ktrans es una constante de transferencia que es una medida de la permeabilidad vascular.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la íntima-media de la arteria carótida medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: base
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El grosor de la íntima-media carotídea es una medida del grosor real de las capas íntima y media de la pared de la arteria carótida.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35352-A
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