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代谢综合征与代谢正常的绝经前妇女的磁共振成像 (MRI) 早期血管壁变化:一项初步研究

2012年9月12日 更新者:University of Washington

代谢综合征与代谢正常的绝经前妇女的 MRI 早期血管壁变化:一项初步研究

本研究的目的是比较患有代谢综合征(具有至少 3/5 以下特征的综合征 - 腹部脂肪增加,有益胆固醇降低)的绝经前妇女的血管壁(颈动脉)的血管通透性。 HDL-C)、空腹血脂(甘油三酯)升高、血压升高、空腹血糖升高)与体重正常且胆固醇、血脂、血压和血糖正常的女性相比。 我们正在使用一种称为动态对比​​增强磁共振成像 (DCE-MRI) 的新技术来测量血管渗透性。 主要变量是 ktrans 比率,它是从 DCE-MRI 获得的数学推导量。 我们正在尝试确定年轻女性早期动脉粥样硬化的新标志物。

研究概览

地位

未知

详细说明

这项研究涉及电话屏幕和 2 次研究访问:

  • 筛查访问,其中包括快速指尖血脂、葡萄糖、甘油三酯测试 (cholestech) 以确定资格、腰围测量和体重。 无论资格如何,都会提供结果。 如果志愿者符合条件,将进行全血抽取(大约 45cc 或 3 汤匙)。 抽血后提供小吃。 其他研究访问程序包括病史问卷,包括月经史、身高和体重测量、生命体征以及腰围和臀围测量。 这项研究持续长达 90 分钟。
  • 一旦收到血清妊娠和肌酐结果,并且只有在 P.I. 批准继续进行时,才会进行 MRI 访问(在筛选访问后一周内进行)。 (例如。 阴性血清妊娠和 eGFR>60)。 将 IV 导管置于肘前静脉中以注射(钆)造影剂。 受试者平躺在长凳上时,将一个线圈放置在其颈部的两侧,她的上半身在 MRI 扫描仪内。 整个 MRI 程序大约需要 60 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview/University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

绝经前妇女

描述

纳入标准:

  • 绝经前妇女(35-50岁)

    • 还在来月经

排除标准:

  • 糖尿病史
  • 心血管病史(外周血管病、冠状动脉病、脑血管病)
  • 血清肌酐 >1.2 mg/dL(eGFR <60 毫升/分钟)
  • 活动性风湿病
  • 使用激素避孕*
  • 怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
  • 空腹甘油三酯 ≥ 500 mg/dL
  • 空腹 LDL-C ≥ 190 mg/dL
  • 目前正在服用降脂药物*
  • 目前正在服用血管活性(血压)药物*
  • 高血压:SBP ≥ 140 和/或 DBP ≥ 90 mm Hg
  • 长期使用阿司匹林(允许使用 prn)
  • 长期使用非甾体类抗炎药(允许长期使用)
  • 开始研究后 3 个月内使用烟草
  • 最近 30 天内参加过另一项临床试验
  • MRI 特异性排除标准:

    • 幽闭恐惧症史
    • 肾功能下降史(eGFR <60 毫升/分钟)
    • 对用于 MRI、CT 扫描或 X 射线的造影剂或染料的反应史
    • 严重贫血或其他血液病史
    • 癫痫发作史
    • MRI 不兼容金属,例如内部金属硬件或设备 * 以下类别的药物除外:抗血脂药、抗血脂药、β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、钙通道阻滞剂、α 受体阻滞剂、硝酸盐和所有激素避孕药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有代谢综合征的女性

患有代谢综合症的绝经前妇女

35-50 岁且符合以下任何 3 项:

空腹甘油三酯 ≥ 150 mg/dL,腰围 ≥ 35 英寸,HDL < 50 mg/dL,空腹血糖 ≥ 100 mg/dL 但 <126 mg/dL 或血压 ≥ 130/85 或正在服用治疗高血压的药物。

非代谢综合征(健康)女性

非代谢综合征绝经前女性 35-50 岁

  • 体重指数≤25
  • 规律的月经周期(每 24-35 天发生一次)
  • 空腹血糖 < 100 毫克/分升
  • HDL-C≥50mg/dL
  • 腰围 ≤ 35 英寸
  • 空腹甘油三酯 < 150mg/dL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉壁的 ktrans
大体时间:基线
Ktrans 是一种转移常数,它是血管渗透性的量度。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI 测量的颈动脉内膜中层厚度
大体时间:基线
颈动脉内膜-中膜厚度是颈动脉壁内膜和中膜层实际厚度的量度。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S.、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月12日

首次发布 (估计)

2010年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月12日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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