Korai érfalváltozások mágneses rezonancia képalkotással (MRI) metabolikus szindrómában versus metabolikusan normális premenopauzás nők: kísérleti tanulmány
2012. szeptember 12. frissítette: University of Washington
Korai érfal-változások MRI-vel metabolikus szindrómában vs. metabolikusan normális premenopauzás nők: kísérleti tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja az érfalak (a nyaki artéria) érpermeabilitásának összehasonlítása olyan premenopauzás nőknél, akik metabolikus szindrómában szenvednek (a következő tünetek legalább 3/5-e - megnövekedett hasi zsír, alacsony jó koleszterinszint). HDL-C), emelkedett éhomi vérzsírok (trigliceridek), emelkedett vérnyomás, emelkedett éhomi glükóz) szemben azokkal a nőkkel, akik normális testsúlyúak és normális koleszterin-, vérzsír-, vérnyomás- és vércukorszinttel rendelkeznek.
Az érpermeabilitás mérésére új technológiát alkalmazunk, amelyet dinamikus kontrasztfokozó mágneses rezonancia képalkotásnak (DCE-MRI) neveznek.
Az elsődleges változó a ktrans arány, amely a DCE-MRI-ből kapott matematikailag származtatott mennyiség.
Fiatal nők korai érelmeszesedésének új markereit próbáljuk azonosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány telefon képernyőjét és 2 tanulmányi látogatást foglal magában:
- Szűrővizit, melynek része egy gyors ujjpálcás koleszterin, glükóz, triglicerid teszt (cholestech) minősítés, derékmérés, súly megállapítására. Az eredményeket végzettségtől függetlenül biztosítjuk. Ha az önkéntes megfelel a minősítésnek, teljes vérvétel történik (körülbelül 45 cc vagy 3 evőkanál). A vérvétel után harapnivalót biztosítanak. A további tanulmányi látogatási eljárások közé tartozik a kórtörténeti kérdőív, amely tartalmazza a menstruációs anamnézist, a magasság- és súlymérést, az életjeleket, valamint a derék- és csípőméreteket. Ez a vizsgálat legfeljebb 90 percig tart.
- Az MRI-látogatás (a szűrővizsgálatot követő egy héten belül) a szérumterhesség és a kreatinin eredmények megérkezése után történik, és csak akkor, ha a P.I. jóváhagyja a folytatást. (például. negatív szérumterhesség és eGFR>60). IV katétert helyeznek az antecubitalis vénába a (gadolínium) kontrasztanyag injekció beadásához. Egy-egy tekercset helyeznek el az alany nyakának mindkét oldalán, miközben egy padon fekszik, felsőtestével az MRI-szkennerben. A teljes MRI eljárás körülbelül 60 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview/University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Menopauza előtti nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
Menopauza előtti nők (35-50 év között)
- még mindig menstruál
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében (perifériás érbetegség, koszorúér-betegség, agyi érbetegség)
- Szérum kreatinin > 1,2 mg/dl (eGFR <60 ml/perc)
- Aktív reumatológiai betegség
- hormonális fogamzásgátlás használata*
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 3 hónapon belül
- Éhgyomri trigliceridek ≥ 500 mg/dl
- Éhgyomri LDL-C ≥ 190 mg/dl
- Jelenleg lipidcsökkentő gyógyszereket szed*
- Jelenleg vazoaktív (vérnyomás) gyógyszereket szed*
- Hipertónia: SBP ≥ 140 és vagy DBP ≥ 90 Hgmm
- Aszpirin krónikus használata (prn használata megengedett)
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus használata (prn használata megengedett)
- Dohányfogyasztás a tanulmány megkezdését követő 3 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
MRI specifikus kizárási kritériumok:
- A klausztrofóbia története
- A vesefunkció csökkenése a kórtörténetben (eGFR <60 ml/perc)
- MRI-hez, CT-vizsgálathoz vagy röntgenfelvételhez használt kontrasztanyagra vagy festékre adott reakció anamnézisében
- Jelentős vérszegénység vagy egyéb vérbetegség a kórtörténetben
- A rohamok története
- MRI-vel nem kompatibilis fémek, például belső fém hardverek vagy eszközök * A következő besorolású gyógyszerek kizártak: lipémiás, lipidémiás szerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, alfa-blokkolók, nitrátok és minden hormonális fogamzásgátló
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Metabolikus szindrómában szenvedő nők
Metabolikus szindrómában szenvedő menopauza előtti nők 35-50 éves kor és a következők bármelyike: Éhgyomri triglicerid ≥ 150 mg/dl, derékbőség ≥ 35 hüvelyk, HDL < 50 mg/dL, éhgyomri glükóz ≥ 100 mg/dl, de <126 mg/dl vagy vérnyomás ≥ 130/85 vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer szedése |
|
Nem-metabolikus szindrómás (egészséges) nők
Nem metabolikus szindróma, menopauza előtti nők 35-50 éves kor között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyaki artéria falának ktrans
Időkeret: alapvonal
|
A Ktrans egy transzfer állandó, amely az érpermeabilitás mértéke.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a carotis artéria intima-media vastagsága MRI-vel mérve
Időkeret: alapvonal
|
A carotis intima-media vastagsága a nyaki artéria falának intima és media rétegeinek tényleges vastagságának mértéke.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35352-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán