Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné změny cévní stěny pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u metabolického syndromu versus metabolicky normální ženy před menopauzou: Pilotní studie

12. září 2012 aktualizováno: University of Washington

Časné změny cévní stěny pomocí MRI u metabolického syndromu vs. metabolicky normální ženy před menopauzou: Pilotní studie

Účelem této studie je porovnat vaskulární permeabilitu cévních stěn (karotidy) u premenopauzálních žen, které mají metabolický syndrom (syndrom s alespoň 3/5 následujícími rysy - zvýšený břišní tuk, nízký dobrý cholesterol ( HDL-C), zvýšené krevní tuky nalačno (triglyceridy), zvýšený krevní tlak, zvýšená hladina glukózy nalačno) oproti ženám, které mají normální hmotnost a normální hladinu cholesterolu, krevních tuků, krevního tlaku a cukru v krvi. K měření vaskulární permeability používáme novou technologii známou jako zobrazování magnetickou rezonancí s dynamickým zesílením kontrastu (DCE-MRI). Primární proměnnou je poměr ktrans, což je matematicky odvozená veličina získaná z DCE-MRI. Snažíme se identifikovat nové markery časné aterosklerózy u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie zahrnuje obrazovku telefonu a 2 studijní návštěvy:

  • Screeningová návštěva, která zahrnuje rychlou kontrolu cholesterolu, glukózy, triglyceridů (cholestech) z prstu ke stanovení kvalifikace, měření pasu, hmotnosti. Výsledky jsou poskytovány bez ohledu na kvalifikaci. Pokud se dobrovolník kvalifikuje, dojde k úplnému odběru krve (přibližně 45 ccm nebo 3 polévkové lžíce). Po odběru krve je zajištěno občerstvení. Mezi další postupy studijní návštěvy patří dotazník o anamnéze včetně anamnézy menstruace, měření výšky a hmotnosti, vitálních funkcí a měření pasu a boků. Tato studie trvá až 90 minut.
  • Návštěva MRI (proběhne do týdne od screeningové návštěvy) se uskuteční po obdržení výsledků sérového těhotenství a kreatininu a pouze v případě, že bude pokračování schváleno P.I. (např. negativní sérové ​​těhotenství a eGFR>60). IV katétr se umístí do antekubitální žíly pro podání injekce (gadolinia) kontrastního média. Cívka je umístěna na obě strany krku subjektu, zatímco leží naplocho na lavici, s horní částí těla uvnitř MRI skeneru. Celý postup MRI trvá přibližně 60 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview/University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy před menopauzou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou (35–50 let)

    • stále má menstruaci

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění)
  • Sérový kreatinin >1,2 mg/dl (eGFR <60 ml/min.)
  • Aktivní revmatologické onemocnění
  • Užívání hormonální antikoncepce*
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 3 měsíců
  • Triglyceridy nalačno ≥ 500 mg/dl
  • LDL-C nalačno ≥ 190 mg/dl
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny lipidů*
  • V současné době užíváte vazoaktivní léky (léky na krevní tlak)*
  • Hypertenze: STK ≥ 140 nebo DBP ≥ 90 mm Hg
  • Chronické užívání aspirinu (prn užívání je povoleno)
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (prn užívání je povoleno)
  • Užívání tabáku do 3 měsíců od zahájení studie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

  • Specifická kritéria vyloučení MRI:

    • Historie klaustrofobie
    • Snížení funkce ledvin v anamnéze (eGFR <60 ml/min.)
    • Anamnéza reakce na kontrastní látku nebo barvivo použité pro MRI, CT nebo rentgen
    • Anamnéza významné anémie nebo jiného onemocnění krve
    • Historie záchvatů
    • Kov nekompatibilní s MRI, jako je vnitřní kovový hardware nebo zařízení * Léčiva v následujících klasifikacích jsou vyloučena: Antilipemika, antilipidemika, betablokátory, ACE inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu, diuretika, blokátory kalciových kanálů, alfablokátory, nitráty a všechna hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s metabolickým syndromem

Ženy před menopauzou s metabolickým syndromem

Věk 35–50 let a jakékoli 3 z následujících:

Triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl, měření pasu ≥ 35 palců, HDL < 50 mg/dl, glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl, ale < 126 mg/dl nebo krevní tlak ≥ 130/85 nebo užívání léků k léčbě vysokého krevního tlaku.
Nemetabolický syndrom (zdravé) ženy

Nemetabolický syndrom premenopauzální ženy ve věku 35-50 let

  • Index tělesné hmotnosti ≤ 25
  • Pravidelné menstruační cykly (objevují se každých 24-35 dní)
  • Glukóza nalačno < 100 mg/dl
  • HDL-C ≥ 50 mg/dl
  • Měření v pase ≤ 35 palců
  • Triglyceridy nalačno < 150 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ktrans stěny krční tepny
Časové okno: základní linie
Ktrans je přenosová konstanta, která je měřítkem vaskulární permeability.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka intima-media karotidové tepny měřená pomocí MRI
Časové okno: základní linie
Tloušťka intima-média karotidy je měřítkem skutečné tloušťky vrstvy intimy a média stěny krční tepny.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pathmaja Paramsothy, M.D.,M.S., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35352-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit