転移性乳癌における高用量プロトンポンプ阻害剤を併用するまたは併用しないドセタキセルおよびシスプラチン化学療法
2015年3月4日 更新者:Xichun Hu、Fudan University
転移性乳がんにおけるドセタキセルおよびシスプラチン化学療法と高用量プロトンポンプ阻害剤を併用したドセタキセルおよびシスプラチン化学療法の第II相試験
この研究の目的は、転移性乳癌における化学療法と組み合わせた高用量プロトンポンプ阻害剤の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
高用量のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) は有益であることが証明されており、前臨床試験および臨床試験で化学療法と組み合わせると有効性が向上しました。転移性乳がんで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 女性、18歳以上。
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- 転移性乳がん。
- カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60。
- 3か月以上の平均余命。
- 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 正常検査値: ヘモグロビン > 80g/dl、好中球 > 2.0×10^9/L、血小板 > 80×10^9/L、血清クレアチニン < 正常上限 (ULN)、血清ビリルビン < ULN、ALT および AST < 2.5×ULN、AKP < 5×ULN。
- 出産の可能性がある女性の血清妊娠検査が陰性。
- -注入のための良好な条件と、研究全体を通して瀉血を受ける意思がある。
- -内分泌療法や生物標的療法を含む抗腫瘍治療を28日以上中止している.
- -固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)基準に従って、少なくとも1つの標的病変がある。
- -ドセタキセルを以前に使用したことがないか、アジュバント/ネオアジュバント化学療法でドセタキセルを使用したことがあり、少なくとも12か月の無再発生存期間があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
- -被験者を研究参加に不適切にする併存疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害。
- 活動性または制御不能な感染症。
- -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴。
- 脳転移を伴う。
- -転移後に化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アームA
ドセタキセルとシスプラチンによる化学療法
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ドセタキセルとシスプラチンによる化学療法。
ドセタキセル 75mg/m2 静脈内 d1、シスプラチン 75mg/m2 静脈内 d1 を 3 週間ごとに繰り返します。各患者は、6 サイクル以下の化学療法を受けるように設計されています。
他の名前:
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実験的:アームB
ドセタキセルとシスプラチンによる化学療法と PPI 160mg/日の併用。
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ドセタキセルとシスプラチンによる化学療法と低用量 PPI の併用。
ドセタキセル 75mg/m2 静脈内 d1、シスプラチン 75mg/m2 静脈内 d1 を 3 週間ごとに繰り返します。各患者は、6 サイクル以下の化学療法を受けるように設計されています。毎週 d1-3 を 66 週間。
他の名前:
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実験的:アームC
ドセタキセルとシスプラチンの化学療法と 1 日あたり 200 mg の PPI の併用。
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ドセタキセルとシスプラチンによる化学療法と高用量 PPI の併用。
ドセタキセル 75mg/m2 静脈内 d1、シスプラチン 75mg/m2 静脈内 d1 を 3 週間ごとに繰り返します。各患者は 6 サイクル以下の化学療法を受けるように設計されています。毎週 d1-3 を 66 週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠:6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間、客観的反応、全生存期間、安全性
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:XiChun Hu, MD,Ph. D、Fudan University
- 主任研究者:Antonio Chiesi、Istituto Superiore di Sanità
- スタディディレクター:Stefano Fais, MD PHD、Istituto Superiore di Sanità
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。