Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия доцетакселом и цисплатином с высокой дозой ингибитора протонной помпы или без нее при метастатическом раке молочной железы

4 марта 2015 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University

Исследование фазы II химиотерапии доцетакселом и цисплатином по сравнению с химиотерапией доцетакселом и цисплатином в сочетании с высокими дозами ингибитора протонной помпы при метастатическом раке молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости высоких доз ингибитора протонной помпы в сочетании с химиотерапией при метастатическом раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было доказано, что высокая доза ингибитора протонной помпы (ИПП) полезна и повышает эффективность в сочетании с химиотерапией в доклинических и клинических испытаниях. Это исследование было разработано для изучения того, повышает ли добавление ингибитора протонной помпы в химиотерапию доцетакселом и цисплатином эффективность и не влияет на переносимость. при метастатическом раке молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Женщина, ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
  • Метастатический рак молочной железы.
  • Статус Карновски ≥60.
  • Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
  • Нормальные лабораторные показатели: гемоглобин > 80 г/дл, нейтрофилы > 2,0×10^9/л, тромбоциты > 80×10^9/л, креатинин сыворотки < верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки < ВГН, АЛТ и АСТ < 2,5×ВГН, АКП < 5×ВГН.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин с потенциалом деторождения.
  • Хорошие условия для инфузии и готовность к флеботомии на протяжении всего исследования.
  • Прекратили противоопухолевое лечение, включая эндокринотерапию и биотаргетную терапию, более чем на 28 дней.
  • Иметь хотя бы одно целевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
  • Ранее не использовал доцетаксел или использовал доцетаксел в адъювантной/неоадъювантной химиотерапии и имеет безрецидивную выживаемость не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • История других злокачественных новообразований. Тем не менее, субъекты, у которых не было заболеваний в течение 5 лет, или субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ, имеют право на участие.
  • Сопутствующее заболевание или состояние, из-за которого субъект не может участвовать в исследовании, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.
  • Активная или неконтролируемая инфекция.
  • Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • Сопутствует метастазам в головной мозг.
  • Получили химиотерапию после метастазирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: рука А
химиотерапия доцетакселом и цисплатином
Лекарство: Рука А
Химиотерапия доцетакселом и цисплатином. Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно 1 раз, цисплатин 75 мг/м2 внутривенно 1 раз, повторять каждые 3 недели. Каждому пациенту рассчитано не более 6 циклов химиотерапии.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Доцетаксел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука Б
химиотерапия доцетакселом и цисплатином в сочетании с ИПП 160 мг в день.
Лекарство: Рука Б
Химиотерапия доцетакселом и цисплатином в сочетании с более низкими дозами ИПП. Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно 1 раз, цисплатин 75 мг/м2 внутривенно 1 раз, повторять каждые 3 недели. Каждый пациент рассчитан на получение не более 6 циклов химиотерапии. ИПП 160 мг перорально. d1-3 каждую неделю в течение 66 недель.
Другие имена:
  • цисплатин
  • Доцетаксел
  • эзомепразол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука С
химиотерапия доцетакселом и цисплатином в сочетании с ИПП 200 мг в день.
Лекарство: Рука С
Химиотерапия доцетакселом и цисплатином в сочетании с высокими дозами ИПП. Доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно 1 раз, цисплатин 75 мг/м2 внутривенно 1 раз, повторять каждые 3 недели. Каждому пациенту назначено не более 6 курсов химиотерапии. ИПП 200 мг перорально. d1-3 каждую неделю в течение 66 недель.
Другие имена:
  • цисплатин
  • эзомепразол
  • доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачного лечения,Объективный ответ,Общая выживаемость,Безопасность
Временное ограничение: шесть недель
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Istituto Superiore di Sanità

Следователи

  • Главный следователь: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Главный следователь: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Директор по исследованиям: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan BR2010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться