Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie docetaxelem a cisplatinou s vysokými dávkami inhibitoru protonové pumpy nebo bez nich u metastatického karcinomu prsu

4. března 2015 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Studie fáze II chemoterapie docetaxelem a cisplatinou versus chemoterapie docetaxelem a cisplatinou v kombinaci s vysokými dávkami inhibitoru protonové pumpy u metastatického karcinomu prsu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost vysokodávkového inhibitoru protonové pumpy v kombinaci s chemoterapií u metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká dávka inhibitoru protonové pumpy (PPI) se ukázala jako prospěšná a zlepšila účinnost v kombinaci s chemoterapií v preklinických a klinických studiích. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda přidání inhibitoru protonové pumpy do chemoterapie docetaxelem a cisplatinou zlepšuje účinnost a neovlivňuje snášenlivost u metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • Metastatická rakovina prsu.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  • Normální laboratorní hodnoty: hemoglobin > 80 g/dl, neutrofily > 2,0×10^9/l, krevní destičky > 80×10^9/l, sérový kreatinin < horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin < ULN, ALT a AST < 2,5×ULN, AKP < 5×ULN.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku.
  • Dobré podmínky pro infuzi a ochota podstoupit flebotomii po celou dobu studie.
  • Přerušili jste protinádorovou léčbu včetně endokrinoterapie a bio-cílené terapie na více než 28 dní.
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Bez předchozího užívání docetaxelu nebo docetaxelu nebyl použit v adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii a má přežití bez relapsu alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Anamnéza jiné malignity. Avšak jedinci, kteří byli bez onemocnění po dobu 5 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem jsou způsobilí.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání.
  • Souběžně s mozkovými metastázami.
  • Dostali chemoterapii po metastáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: rameno A
chemoterapie docetaxelem a cisplatinou
Lék: Rameno A
Chemoterapie docetaxelem a cisplatinou. Docetaxel 75 mg/m2 intravenózně d1, cisplatina 75 mg/m2 intravenózně d1, opakováno každé 3 týdny. Každý pacient je navržen tak, aby nedostal více než 6 cyklů chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Docetaxel
EXPERIMENTÁLNÍ: paže B
chemoterapie docetaxelem a cisplatinou kombinovaná s PPI 160 mg denně.
Lék: Rameno B
Chemoterapie docetaxelem a cisplatinou kombinovaná s nižší dávkou PPI. Docetaxel 75 mg/m2 intravenózně d1, cisplatina 75 mg/m2 intravenózně d1, opakováno každé 3 týdny. Každý pacient je navržen tak, aby nedostal více než 6 cyklů chemoterapie. PPI 160 mg p.o. d1-3 každý týden po dobu 66 týdnů.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • Docetaxel
  • esomeprazol
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno C
chemoterapie docetaxelem a cisplatinou kombinovaná s PPI 200 mg denně.
Lék: Rameno C
Chemoterapie docetaxelem a cisplatinou kombinovaná s vysokou dávkou PPI. Docetaxel 75 mg/m2 intravenózně d1, cisplatina 75 mg/m2 intravenózně d1, opakováno každé 3 týdny. Každý pacient je navržen tak, aby nedostal více než 6 cyklů chemoterapie. PPI 200 mg p.o. d1-3 každý týden po dobu 66 týdnů.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • esomeprazol
  • docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do selhání léčby, objektivní odpověď, celkové přežití, bezpečnost
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Ředitel studie: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan BR2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rameno A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit