Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia docetakselem i cisplatyną z lub bez dużych dawek inhibitora pompy protonowej w raku piersi z przerzutami

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Badanie fazy II chemioterapii docetakselem i cisplatyną w porównaniu z chemioterapią docetakselem i cisplatyną w połączeniu z wysokimi dawkami inhibitorów pompy protonowej w raku piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji wysokich dawek inhibitora pompy protonowej w skojarzeniu z chemioterapią w raku piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie dawki inhibitora pompy protonowej (PPI) okazały się korzystne i poprawiały skuteczność w połączeniu z chemioterapią w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Badanie to miało na celu zbadanie, czy dodanie inhibitora pompy protonowej do chemioterapii docetakselem i cisplatyną poprawia skuteczność i nie wpływa na tolerancję w przerzutowym raku piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Kobieta, ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Rak piersi z przerzutami.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Prawidłowe wartości laboratoryjne: hemoglobina > 80 g/dl, neutrofile > 2,0×10^9/l, płytki krwi > 80×10^9/l, kreatynina w surowicy < górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < GGN, ALT i AST < 2,5×ULN, AKP < 5×ULN.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Dobre warunki do infuzji i chęć do flebotomii przez całe badanie.
  • Przestali stosować leczenie przeciwnowotworowe, w tym endokrynologię i terapię ukierunkowaną biologicznie na ponad 28 dni.
  • Mieć co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Nie stosował wcześniej docetakselu lub stosował docetaksel w chemioterapii uzupełniającej/neoadiuwantowej i ma co najmniej 12-miesięczny okres przeżycia bez nawrotu choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Jednakże kwalifikują się osoby, które nie chorowały przez 5 lat lub osoby z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  • Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Współistniejące z przerzutami do mózgu.
  • Otrzymał chemioterapię po przerzutach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ramię A
chemioterapia docetakselem i cisplatyną
Lek: Ramię A
Chemioterapia docetakselem i cisplatyną. Docetaksel 75mg/m2 dożylnie d1, cisplatyna 75mg/m2 dożylnie d1, powtarzane co 3 tygodnie. Każdy pacjent jest przeznaczony do otrzymania nie więcej niż 6 cykli chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Docetaksel
EKSPERYMENTALNY: ramię B
chemioterapia docetakselem i cisplatyną w połączeniu z PPI 160 mg dziennie.
Lek: Ramię B
Chemioterapia docetakselem i cisplatyną w połączeniu z mniejszą dawką PPI. Docetaksel 75mg/m2 dożylnie d1, cisplatyna 75mg/m2 dożylnie d1, powtarzane co 3 tygodnie. Każdy pacjent jest przeznaczony do otrzymania nie więcej niż 6 cykli chemioterapii.PPI 160mg p.o. d1-3 co tydzień przez 66 tygodni.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • Docetaksel
  • esomeprazol
EKSPERYMENTALNY: ramię C
chemioterapia docetakselem i cisplatyną w połączeniu z PPI 200 mg dziennie.
Lek: Ramię C
Chemioterapia docetakselem i cisplatyną w połączeniu z dużą dawką PPI. Docetaksel 75mg/m2 dożylnie d1, cisplatyna 75mg/m2 dożylnie d1, powtarzane co 3 tygodnie. Każdy pacjent jest przeznaczony do otrzymania nie więcej niż 6 cykli chemioterapii.PPI 200mg p.o. d1-3 co tydzień przez 66 tygodni.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • esomeprazol
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia, Obiektywna odpowiedź, Całkowite przeżycie, Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: sześć tygodni
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità

Śledczy

  • Główny śledczy: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Główny śledczy: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Dyrektor Studium: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj