Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin mit oder ohne hochdosiertem Protonenpumpenhemmer bei metastasierendem Brustkrebs

4. März 2015 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Phase-II-Studie zur Docetaxel- und Cisplatin-Chemotherapie im Vergleich zu Docetaxel- und Cisplatin-Chemotherapie in Kombination mit hochdosiertem Protonenpumpenhemmer bei metastasierendem Brustkrebs

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von hochdosierten Protonenpumpenhemmern in Kombination mit einer Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochdosierter Protonenpumpenhemmer (PPI) hat sich in präklinischen und klinischen Studien als vorteilhaft erwiesen und verbesserte die Wirksamkeit in Kombination mit einer Chemotherapie. Diese Studie wurde entwickelt, um zu untersuchen, ob die Zugabe eines Protonenpumpenhemmers zur Docetaxel- und Cisplatin-Chemotherapie die Wirksamkeit verbessert und die Verträglichkeit nicht beeinträchtigt bei metastasiertem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Weiblich, ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • Metastasierender Brustkrebs.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen.
  • Normale Laborwerte: Hämoglobin > 80 g/dl, Neutrophile > 2,0 × 10^9/L, Blutplättchen > 80 × 10^9/L, Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin < ULN, ALT und AST < 2,5 × ULN, AKP < 5 × ULN.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Gute Bedingungen für die Infusion und Bereitschaft zur Aderlass während der gesamten Studie.
  • Haben Anti-Tumor-Behandlungen, einschließlich Endokrinotherapie und bio-zielgerichtete Therapie, für mehr als 28 Tage eingestellt.
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien aufweisen.
  • Keine vorherige Anwendung von Docetaxel oder hat Docetaxel in einer adjuvanten/neo-adjuvanten Chemotherapie angewendet und hat ein rezidivfreies Überleben von mindestens 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Patienten, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Gleichzeitig mit Hirnmetastasen.
  • Haben eine Chemotherapie nach Metastasierung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin
Arzneimittel: Arm A
Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin. Docetaxel 75 mg/m2 intravenös d1, Cisplatin 75 mg/m2 intravenös d1, Wiederholung alle 3 Wochen. Jeder Patient soll nicht mehr als 6 Chemotherapiezyklen erhalten.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
EXPERIMENTAL: Arm B
Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin kombiniert mit PPI 160 mg pro Tag.
Arzneimittel: Arm B
Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin in Kombination mit niedriger dosiertem PPI. Docetaxel 75 mg/m2 intravenös d1, Cisplatin 75 mg/m2 intravenös d1, Wiederholung alle 3 Wochen. Jeder Patient ist darauf ausgelegt, nicht mehr als 6 Chemotherapiezyklen zu erhalten. PPI 160 mg p.o. d1-3 jede Woche für 66 Wochen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
  • Esomeprazol
EXPERIMENTAL: Arm C
Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin kombiniert mit PPI 200 mg pro Tag.
Arzneimittel: Arm C
Chemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin in Kombination mit hochdosiertem PPI. Docetaxel 75 mg/m2 intravenös d1, Cisplatin 75 mg/m2 intravenös d1, Wiederholung alle 3 Wochen. Jeder Patient ist darauf ausgelegt, nicht mehr als 6 Chemotherapiezyklen zu erhalten. PPI 200 mg p.o. d1-3 jede Woche für 66 Wochen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Esomeprazol
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen, Objektives Ansprechen, Gesamtüberleben, Sicherheit
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Istituto Superiore di Sanità

Ermittler

  • Hauptermittler: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Hauptermittler: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Studienleiter: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Arm A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren