Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og cisplatin kjemoterapi med eller uten høydose protonpumpehemmer ved metastatisk brystkreft

4. mars 2015 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

Fase II-studie av kjemoterapi med docetaxel og cisplatin versus kjemoterapi med docetaksel og cisplatin kombinert med høydose protonpumpehemmer ved metastatisk brystkreft

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til høydose protonpumpehemmere kombinert med kjemoterapi ved metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høydose protonpumpehemmer (PPI) har vist seg gunstig og forbedret effektiviteten når den ble kombinert med kjemoterapi i prekliniske og kliniske studier. Denne studien ble utviklet for å undersøke om tilsetning av en protonpumpehemmer i docetaxel og cisplatin kjemoterapi forbedrer effektiviteten og ikke påvirker tolerabiliteten. ved metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Kvinne, ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
  • Metastatisk brystkreft.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Normale laboratorieverdier: hemoglobin > 80g/dl, nøytrofiler > 2,0×10^9/L, blodplater > 80×10^9/L, serumkreatinin < øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < ULN, ALT og ASAT < 2,5×ULN, AKP < 5×ULN.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Gode ​​forhold for infusjon og villig til å ha flebotomi gjennom hele studiet.
  • Har avsluttet antitumorbehandlinger inkludert endokrinoterapi og biomålrettet behandling i mer enn 28 dager.
  • Ha minst én mållesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
  • Ingen tidligere bruk av docetaxel eller har brukt docetaxel i adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi og har en tilbakefallsfri overlevelse på minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Historie om annen malignitet. Imidlertid er personer som har vært sykdomsfrie i 5 år, eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom, kvalifisert.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse, eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.
  • Samtidig med hjernemetastaser.
  • Har fått cellegift etter metastasering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: arm A
docetaxel og cisplatin kjemoterapi
Legemiddel: Arm A
Docetaxel og cisplatin kjemoterapi. Docetaxel 75mg/m2 intravenøs d1, cisplatin 75mg/m2 intravenøs d1, gjentas hver 3. uke. Hver pasient er designet for å ikke motta mer enn 6 sykluser med kjemoterapi.
Andre navn:
  • Cisplatin
  • Docetaxel
EKSPERIMENTELL: arm B
docetaxel og cisplatin kjemoterapi kombinert med PPI 160mg per dag.
Legemiddel: Arm B
Docetaxel og cisplatin kjemoterapi kombinert med lavere dose PPI. Docetaxel 75mg/m2 intravenøs d1, cisplatin 75mg/m2 intravenøs d1, gjentas hver 3. uke.Hver pasient er utformet for å ikke motta mer enn 6 sykluser med kjemoterapi.PPI 160mg p.o. d1-3 hver uke i 66 uker.
Andre navn:
  • cisplatin
  • Docetaxel
  • esomeprazol
EKSPERIMENTELL: arm C
docetaxel og cisplatin kjemoterapi kombinert med PPI 200 mg per dag.
Legemiddel: Arm C
Docetaxel og cisplatin kjemoterapi kombinert med høydose PPI. Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs d1, cisplatin 75 mg/m2 intravenøs d1, gjentas hver 3. uke. Hver pasient er utformet for å ikke motta mer enn 6 sykluser med kjemoterapi. PPI 200 mg p.o. d1-3 hver uke i 66 uker.
Andre navn:
  • cisplatin
  • esomeprazol
  • docetaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: seks uker
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt, Objektiv respons, Samlet overlevelse, Sikkerhet
Tidsramme: seks uker
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Istituto Superiore di Sanità

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Studieleder: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan BR2010-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere