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Chimiothérapie au docétaxel et au cisplatine avec ou sans inhibiteur de la pompe à protons à forte dose dans le cancer du sein métastatique

4 mars 2015 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University

Étude de phase II sur la chimiothérapie au docétaxel et au cisplatine par rapport à la chimiothérapie au docétaxel et au cisplatine associée à une dose élevée d'inhibiteur de la pompe à protons dans le cancer du sein métastatique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un inhibiteur de la pompe à protons à haute dose associé à une chimiothérapie dans le cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à haute dose s'est avéré bénéfique et améliorait l'efficacité lorsqu'il était associé à la chimiothérapie dans les essais précliniques et cliniques. dans le cancer du sein métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Femme, ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  • Cancer du sein métastatique.
  • État des performances de Karnofsky ≥60.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
  • Valeurs de laboratoire normales : hémoglobine > 80 g/dl, neutrophiles > 2,0 × 10 ^ 9/L, plaquettes > 80 × 10 ^ 9/L, créatinine sérique < limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique < LSN, ALT et AST < 2,5 × LSN, AKP < 5 × LSN.
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Bonnes conditions pour la perfusion et volonté de subir une phlébotomie tout au long de l'étude.
  • Avoir cessé les traitements anti-tumoraux, y compris l'endocrinothérapie et la thérapie bio-ciblée, pendant plus de 28 jours.
  • Avoir au moins une lésion cible selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Aucune utilisation antérieure de docétaxel ou a utilisé du docétaxel en chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante et a une survie sans rechute d'au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes. Cependant, les sujets sans maladie depuis 5 ans, ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude, ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
  • Infection active ou incontrôlée.
  • Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Concomitant avec des métastases cérébrales.
  • Avoir reçu une chimiothérapie après une métastase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bras A
chimiothérapie docétaxel et cisplatine
Médicament: Bras A
Chimiothérapie par docétaxel et cisplatine. Docétaxel 75 mg/m2 par voie intraveineuse d1, cisplatine 75 mg/m2 par voie intraveineuse d1, répété toutes les 3 semaines. Chaque patient est conçu pour ne pas recevoir plus de 6 cycles de chimiothérapie.
Autres noms:
  • Cisplatine
  • Docétaxel
EXPÉRIMENTAL: bras B
chimiothérapie docétaxel et cisplatine associée à un IPP 160mg par jour.
Médicament: Bras B
Chimiothérapie au docétaxel et cisplatine associée à des IPP à faible dose. Docétaxel 75 mg/m2 par voie intraveineuse d1, cisplatine 75 mg/m2 par voie intraveineuse d1, répété toutes les 3 semaines. Chaque patient est conçu pour ne pas recevoir plus de 6 cycles de chimiothérapie. IPP 160 mg p.o. j1-3 chaque semaine pendant 66 semaines.
Autres noms:
  • cisplatine
  • Docétaxel
  • ésoméprazole
EXPÉRIMENTAL: bras C
chimiothérapie docétaxel et cisplatine associée à un IPP 200mg par jour.
Médicament: Bras C
Chimiothérapie par docétaxel et cisplatine associée à un IPP à haute dose. Docétaxel 75 mg/m2 par voie intraveineuse d1, cisplatine 75 mg/m2 par voie intraveineuse d1, répété toutes les 3 semaines. Chaque patient est conçu pour ne pas recevoir plus de 6 cycles de chimiothérapie. IPP 200 mg p.o. j1-3 chaque semaine pendant 66 semaines.
Autres noms:
  • cisplatine
  • ésoméprazole
  • docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: six semaines
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant l'échec du traitement,Réponse objective,Survie globale,Sécurité
Délai: six semaines
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Istituto Superiore di Sanità

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Chercheur principal: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Directeur d'études: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fudan BR2010-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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