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Chemioterapia con docetaxel e cisplatino con o senza inibitore della pompa protonica ad alte dosi nel carcinoma mammario metastatico

4 marzo 2015 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Studio di fase II sulla chemioterapia con docetaxel e cisplatino rispetto alla chemioterapia con docetaxel e cisplatino combinata con un inibitore della pompa protonica ad alte dosi nel carcinoma mammario metastatico

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'inibitore della pompa protonica ad alte dosi combinato con la chemioterapia nel carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibitore della pompa protonica (PPI) ad alte dosi si è dimostrato utile e ha migliorato l'efficacia se combinato con la chemioterapia negli studi preclinici e clinici. Questo studio è stato progettato per esplorare se l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nella chemioterapia con docetaxel e cisplatino migliora l'efficacia e non influisce sulla tollerabilità nel carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Femmina, ≥ 18 anni.
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • Carcinoma mammario metastatico.
  • Karnofsky Performance Status ≥60.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
  • Valori di laboratorio normali: emoglobina > 80 g/dl, neutrofili > 2,0×10^9/L, piastrine > 80×10^9/L, creatinina sierica < limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < ULN, ALT e AST < 2,5 × ULN, AKP < 5 × ULN.
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile.
  • Buone condizioni per l'infusione e disposto a sottoporsi a flebotomia durante l'intero studio.
  • Hanno cessato i trattamenti antitumorali inclusa l'endocrinoterapia e la terapia bio-mirata per più di 28 giorni.
  • Avere almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Nessun uso precedente di docetaxel o ha usato docetaxel in chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e ha una sopravvivenza libera da recidiva di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.
  • In concomitanza con metastasi cerebrali.
  • Hanno ricevuto la chemioterapia dopo metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: braccio A
chemioterapia con docetaxel e cisplatino
Droga: Braccio A
Docetaxel e chemioterapia con cisplatino. Docetaxel 75 mg/m2 endovenoso d1, cisplatino 75 mg/m2 endovenoso d1, ripetuto ogni 3 settimane. Ogni paziente è progettato per ricevere non più di 6 cicli di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Docetaxel
SPERIMENTALE: braccio B
chemioterapia con docetaxel e cisplatino combinata con PPI 160 mg al giorno.
Droga: Braccio B
Chemioterapia con docetaxel e cisplatino combinata con PPI a basso dosaggio. Docetaxel 75 mg/m2 endovenoso d1, cisplatino 75 mg/m2 endovenoso d1, ripetuto ogni 3 settimane. Ogni paziente è progettato per ricevere non più di 6 cicli di chemioterapia. PPI 160 mg p.o. d1-3 ogni settimana per 66 settimane.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • Docetaxel
  • esomeprazolo
SPERIMENTALE: braccio C
chemioterapia con docetaxel e cisplatino combinata con PPI 200 mg al giorno.
Droga: Braccio C
Chemioterapia con docetaxel e cisplatino combinata con PPI ad alto dosaggio. Docetaxel 75 mg/m2 endovenoso d1, cisplatino 75 mg/m2 endovenoso d1, ripetuto ogni 3 settimane. Ogni paziente è progettato per ricevere non più di 6 cicli di chemioterapia. PPI 200 mg p.o. d1-3 ogni settimana per 66 settimane.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • esomeprazolo
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento, Risposta obiettiva, Sopravvivenza globale, Sicurezza
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Istituto Superiore di Sanità

Investigatori

  • Investigatore principale: XiChun Hu, MD,Ph. D, Fudan University
  • Investigatore principale: Antonio Chiesi, Istituto Superiore di Sanità
  • Direttore dello studio: Stefano Fais, MD PHD, Istituto Superiore di Sanità

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan BR2010-01

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