小児の外来血圧モニタリング (ABPM)
小児の降圧試験における有効性の結果を測定する方法論の改善
調査の概要
詳細な説明
高血圧の診断と治療は、小児および青年にとって依然として課題です。 現在、診断は医療現場で行われ、無作為に適用される聴診またはオシロメトリック技術に依存しています.2 これらの測定値は、日内変動、ストレス関連の影響 (最も顕著なのは、測定が診療所または診療所で行われているという事実)、観察者のバイアス、および測定プロセス自体を含む複数の要因の影響を受けます。 さらに、これらの標準的なアプローチは、患者の周囲環境における血圧とその変動性に関する情報をほとんど提供しません.3,4 高血圧の診断が下された場合、ライフスタイルの変更が処方されることがよくあります。 小児および青年では、これらの推奨事項はさまざまな結果をもたらし、患者と家族、および介護者をしばしば苛立たせます。 ほとんどの場合、心臓、腎臓、目、脳などの最終器官の長期的な健康に関して十分な懸念がある場合は、薬物療法が推奨されます。 残念なことに、このような場合、年齢に応じた適切な投薬や安全性評価を導くための情報がほとんどない状態で薬が処方されます。 過去 10 年間に実施された研究では、高血圧症の成人向けに販売された薬剤の半分以上が、表示の規制要件を満たすのに十分な活性を小児および青年に示すことができませんでした.5 この明らかなあいまいさのかなりの部分は、小児患者におけるこれらの薬物の有効性と安全性を評価する研究のデザインに関連しているように見えますが、おそらくこれらの研究におけるより重大な問題は、そもそも誰が実際に高血圧であるかを決定することでした. . このサプリメントは、子供や青年の高血圧の診断に革新的なアプローチを導入することにより、この問題に直接対処します. 検証が完了すると、外来血圧モニタリングを使用して、標準的な臨床基準を使用して最近高血圧と診断された患者の血圧の時間生物学的パターンを記述およびモデル化できます。 これは、未治療の患者を評価し、革新的な新しいアプローチを現在のゴールド スタンダードと比較するまたとない機会です。
現在のプロジェクトは、小児および青年における外来血圧モニタリング (ABPM) の使用を検証するために特別に設計されているため、この患者集団における高血圧の診断を明確に行うための臨床ツールとして使用され、薬物療法のガイドとして使用される可能性があります。介入。 子供への ABPM の使用は 1991 年に最初に記録され、その後生後 2 ヶ月の子供に使用されています。 北米の小児腎臓専門医の 60% 以上が補助的に使用しているにもかかわらず、小児科の診療所や研究センターの大部分で現在使用されているデバイスは、小児集団で検証されたことはありません。
対照的に、ABPM は、高血圧が疑われる成人の血圧を監視するための世界的な標準となっています。 それは、長期にわたる動的プロセスの複数の測定の利点を提供し、日周パターンと夜間疾患の評価を可能にします。 また、治療中に発生する可能性のある明らかな薬剤耐性と低血圧イベントの客観的な評価を可能にしながら、観察者のバイアスなしに自然環境で患者を監視する際に明確な利点を提供します。 最後に、ABPM 測定値は、カジュアルな測定値よりも心血管疾患の罹患率および死亡率との相関が高いことが実証されています.7 また、子供の末端器官の損傷とも相関しています.8 提案された検証研究の実施は、子供の高血圧症の診断と治療に関連する臨床試験デザインに ABPM を組み込むことを可能にするために必要です。 ABPM は最終的に、治療に対する反応のより正確な決定を可能にし、投与間隔にわたる薬物反応の時間生物学的プロファイルを評価します。 現在販売されているデバイスのうち、Spacelabs 90217 は、小児人口に必要なカフ サイズの範囲を提供します。 したがって、検証されるのはこのモニターです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 6 歳から 18 歳まで。
- 腕周りは12~50cmです。
- インフォームドコンセント/同意。
除外基準:
- -既知の房室瘻、修復されていない先天性心疾患、または心拍出量および/または正常な心臓循環に影響を与えるその他の解剖学的異常。
- ABPMデバイスが正確な血圧測定値を取得するのを妨げる可能性がある心不整脈。
- 解剖学的異常により、非利き腕の血圧測定が何度も妨げられています。
- 研究血圧測定前30分以内のカフェインの摂取、タバコへの暴露、または激しい運動。
- -主任研究者の意見では、すべての研究手順を安全かつ正確に完了する被験者の能力に影響を与える状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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6歳から18歳までのお子様
6歳から18歳までの子供がこの多施設試験に参加できます。
被験者は、地域に根ざした一般小児科診療所、および参加している 4 つの施設の参加病院および診療所内のその他のチャイルド ケア エリアから登録されます。
登録は、各年齢カテゴリ(6〜12歳未満および12〜18歳未満)の合計85人の被験者が研究を無事に完了するまで続きます。
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血圧を測定する 2 つの方法の比較: 携帯型血圧測定装置 (Spacelabs 90217) を使用する方法と、聴診器と血圧カフを使用して血圧を測定する標準的な方法を使用する方法の比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供に最も一般的に使用されている外来血圧モニタリング装置 (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) を検証するために、この集団での使用は独立して検証されていません。
時間枠:30分
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30分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D.、Universtiy Hosptials Case Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTSAP1
- ULI-RR024989 (その他の助成金/資金番号:National Center for Research Resources)
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