Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant blodtryksovervågning hos børn (ABPM)

Metodisk forbedring i måling af effektudfald i antihypertensive forsøg hos børn

Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) tilbyder potentielt en overlegen måde at screene børn for at komme ind i antihypertensive forsøg, hvilket sikrer, at kun dem med ægte hypertension er tilmeldt.10 Derudover tilbyder ABPM en bedre metode til at måle respons på lægemiddelbehandling.11-16 Den ABPM-enhed, der oftest bruges til børn (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington), er ikke uafhængigt valideret til brug i denne population. I 1993 offentliggjorde British Hypertension Society (BHS) en protokol til validering af ABPM-enheder, herunder vejledning til valideringsundersøgelser hos børn.17 For nylig offentliggjorde arbejdsgruppen om blodtryksovervågning af European Society of Hypertension revisioner af disse retningslinjer, men inkluderede ikke børn i denne opdatering.18 Desværre foreslår den originale BHS-protokol at bruge en mindre gruppe børn end protokollen skitserer for voksne. Da BP hos børn er mere varierende end hos voksne, er det usandsynligt, at denne vejledning er tilstrækkelig for børn. Derfor skal en stor, stringent valideringsundersøgelse udføres i en kohorte af børn ved hjælp af metoder, der ligner dem, der bruges til at validere enheden hos voksne. Udførelse af den foreslåede valideringsundersøgelse er nødvendig for at muliggøre inkorporering af ABPM i kliniske forsøgsdesigns af antihypertensiva hos børn, hvilket i sidste ende vil muliggøre mere nøjagtig identifikation af den hypertensive population og bestemmelse af respons på terapi sammen med mulighed for vurdering af kronobiologisk profil af lægemiddelrespons over doseringsintervallet.9

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosticering og behandling af hypertension er fortsat en udfordring hos børn og unge.1 På nuværende tidspunkt stilles diagnosen under medicinske møder og afhænger af tilfældigt anvendte auskultatoriske eller oscillometriske teknikker.2 Disse målinger er påvirket af flere faktorer, herunder daglig variation, stressrelaterede effekter (især det faktum, at målingen udføres på en læges kontor eller klinik), observatørbias og selve måleprocessen. Derudover giver disse standardtilgange kun få oplysninger om blodtryk og dets variation i patienternes omgivende miljøer.3,4 Hvis og når en diagnose af hypertension stilles, ordineres livsstilsændringer ofte. Hos børn og unge møder disse anbefalinger blandede resultater, som ofte frustrerer patienter og familier såvel som pårørende. I de fleste tilfælde, hvor der er tilstrækkelig bekymring vedrørende den langsigtede sundhed af endeorganer såsom hjerte, nyre, øje og hjerne, anbefales farmakoterapi. Desværre er lægemidler i disse tilfælde ordineret med lidt information til at vejlede korrekt, aldersrelateret dosering eller sikkerhedsvurdering. I undersøgelser udført i løbet af det sidste årti viste mere end halvdelen af ​​de midler, der blev markedsført til voksne med hypertension, ikke tilstrækkelig aktivitet hos børn og unge til at opfylde lovmæssige krav til mærkning.5 Mens en betydelig del af denne tilsyneladende tvetydighed synes at være relateret til designet af undersøgelserne, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler hos pædiatriske patienter, var måske et mere væsentligt problem i disse undersøgelser bestemmelsen af, hvem der rent faktisk er hypertensive i første omgang. . Dette supplement adresserer dette problem direkte ved at introducere en innovativ tilgang til diagnosticering af hypertension hos børn og unge. Når den er valideret, kan ambulatorisk BP-monitorering bruges til at beskrive og modellere de kronobiologiske mønstre af blodtryk blandt patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med hypertension ved brug af standard kliniske kriterier. Dette er en unik mulighed for at vurdere behandlingsnaive patienter og sammenligne en innovativ ny tilgang til det, der i øjeblikket er guldstandarden.

Det aktuelle projekt er designet specifikt til at validere brugen af ​​ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) hos børn og unge, så det kan bruges som et klinisk værktøj til utvetydigt at stille diagnosen hypertension i denne patientpopulation og derefter bruges til at vejlede farmakoterapeutisk intervention. Brugen af ​​ABPM hos børn blev første gang dokumenteret i 19916 og er efterfølgende blevet anvendt til børn helt ned til 2 måneders alderen. På trods af dens supplerende brug af mere end 60 % af pædiatriske nefrologer i Nordamerika, er den enhed, der i øjeblikket bruges i de fleste pædiatriske praksisser og forskningscentre, aldrig blevet valideret i en pædiatrisk population.

I modsætning hertil er ABPM blevet en verdensomspændende standard til overvågning af blodtryk hos voksne med mistanke om hypertension. Det giver fordelene ved flere målinger af en dynamisk proces over en længere periode og tillader evaluering af døgnmønstre og natlige sygdomme. Det giver også klare fordele ved at overvåge patienter i deres naturlige miljø uden observatør-bias, samtidig med at det tillader objektiv vurdering af tilsyneladende lægemiddelresistens og hypotensive hændelser, der kan forekomme under behandlingen. Endelig har ABPM-målinger vist sig bedre at korrelere med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed end tilfældige målinger.7 De korrelerer også med endeorganskader hos børn.8 Udførelse af den foreslåede valideringsundersøgelse er nødvendig for at muliggøre inkorporering af ABPM i kliniske forsøgsdesign relateret til diagnosticering og behandling af hypertension hos børn. ABPM vil i sidste ende muliggøre mere nøjagtig bestemmelse af respons på terapi og vurdere den kronobiologiske profil af lægemiddelrespons over doseringsintervallet. Af de enheder, der i øjeblikket markedsføres, tilbyder Spacelabs 90217 det udvalg af manchetstørrelser, der kræves af den pædiatriske befolkning. Det er således denne monitor, der vil blive valideret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6 til 18 år vil være tilgængelige for deltagelse i denne multicenterundersøgelse. Emner vil blive tilmeldt fra samfundsbaserede generelle pædiatriske klinikker og andre velplejede områder inden for de deltagende hospitaler og klinikker på de fire deltagende steder. Tilmeldingen fortsætter, indtil i alt 85 forsøgspersoner fra hver alderskategori (6-<12 år og ≥12- <18 år) fuldfører undersøgelsen. Derudover vil tilmeldingen være afhængig af gennemsnitligt kvalificerende blodtryk og armomkreds, således at en bred vifte af begge er repræsenteret i hver aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-18 år inklusive.
  2. Omkreds mellem armen måler 12-50 cm.
  3. Informeret samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt AV-fistel, ikke-repareret medfødt hjertesygdom eller anden anatomisk anomali, der påvirker hjertevolumen og/eller normal hjertecirkulation.
  2. Hjertearytmier, som kan forhindre ABPM-enheden i at opnå en nøjagtig blodtryksmåling.
  3. Anatomiske anomalier forhindrer måling af blodtryk i den ikke-dominante arm ved flere lejligheder.
  4. Indtagelse af koffein, tobakseksponering eller anstrengende træning inden for 30 minutter før undersøgelse af blodtryksmålinger.
  5. Enhver betingelse, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til sikkert og præcist at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn i alderen 6 til 18
Børn i alderen 6 til 18 år vil være tilgængelige for deltagelse i denne multicenterundersøgelse. Emner vil blive tilmeldt fra samfundsbaserede generelle pædiatriske klinikker og andre velplejede områder inden for de deltagende hospitaler og klinikker på de fire deltagende steder. Tilmeldingen fortsætter, indtil i alt 85 forsøgspersoner fra hver alderskategori (6-<12 år og ≥12- <18 år) fuldfører undersøgelsen.
Sammenligning af de to måder at måle blodtryk på: Brug af det ambulante blodtryksapparat (Spacelabs 90217) versus standardmetoden til at måle blodtryk udføres ved at bruge et stetoskop og en blodtryksmanchet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at validere den ambulatoriske blodtryksovervågningsanordning, der oftest anvendes til børn (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington), er den ikke uafhængigt valideret til brug i denne population.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTSAP1
  • ULI-RR024989 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Center for Research Resources)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Spacelabs 90217

3
Abonner