- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070342
Ambulant blodtryksovervågning hos børn (ABPM)
Metodisk forbedring i måling af effektudfald i antihypertensive forsøg hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering og behandling af hypertension er fortsat en udfordring hos børn og unge.1 På nuværende tidspunkt stilles diagnosen under medicinske møder og afhænger af tilfældigt anvendte auskultatoriske eller oscillometriske teknikker.2 Disse målinger er påvirket af flere faktorer, herunder daglig variation, stressrelaterede effekter (især det faktum, at målingen udføres på en læges kontor eller klinik), observatørbias og selve måleprocessen. Derudover giver disse standardtilgange kun få oplysninger om blodtryk og dets variation i patienternes omgivende miljøer.3,4 Hvis og når en diagnose af hypertension stilles, ordineres livsstilsændringer ofte. Hos børn og unge møder disse anbefalinger blandede resultater, som ofte frustrerer patienter og familier såvel som pårørende. I de fleste tilfælde, hvor der er tilstrækkelig bekymring vedrørende den langsigtede sundhed af endeorganer såsom hjerte, nyre, øje og hjerne, anbefales farmakoterapi. Desværre er lægemidler i disse tilfælde ordineret med lidt information til at vejlede korrekt, aldersrelateret dosering eller sikkerhedsvurdering. I undersøgelser udført i løbet af det sidste årti viste mere end halvdelen af de midler, der blev markedsført til voksne med hypertension, ikke tilstrækkelig aktivitet hos børn og unge til at opfylde lovmæssige krav til mærkning.5 Mens en betydelig del af denne tilsyneladende tvetydighed synes at være relateret til designet af undersøgelserne, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af disse lægemidler hos pædiatriske patienter, var måske et mere væsentligt problem i disse undersøgelser bestemmelsen af, hvem der rent faktisk er hypertensive i første omgang. . Dette supplement adresserer dette problem direkte ved at introducere en innovativ tilgang til diagnosticering af hypertension hos børn og unge. Når den er valideret, kan ambulatorisk BP-monitorering bruges til at beskrive og modellere de kronobiologiske mønstre af blodtryk blandt patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med hypertension ved brug af standard kliniske kriterier. Dette er en unik mulighed for at vurdere behandlingsnaive patienter og sammenligne en innovativ ny tilgang til det, der i øjeblikket er guldstandarden.
Det aktuelle projekt er designet specifikt til at validere brugen af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) hos børn og unge, så det kan bruges som et klinisk værktøj til utvetydigt at stille diagnosen hypertension i denne patientpopulation og derefter bruges til at vejlede farmakoterapeutisk intervention. Brugen af ABPM hos børn blev første gang dokumenteret i 19916 og er efterfølgende blevet anvendt til børn helt ned til 2 måneders alderen. På trods af dens supplerende brug af mere end 60 % af pædiatriske nefrologer i Nordamerika, er den enhed, der i øjeblikket bruges i de fleste pædiatriske praksisser og forskningscentre, aldrig blevet valideret i en pædiatrisk population.
I modsætning hertil er ABPM blevet en verdensomspændende standard til overvågning af blodtryk hos voksne med mistanke om hypertension. Det giver fordelene ved flere målinger af en dynamisk proces over en længere periode og tillader evaluering af døgnmønstre og natlige sygdomme. Det giver også klare fordele ved at overvåge patienter i deres naturlige miljø uden observatør-bias, samtidig med at det tillader objektiv vurdering af tilsyneladende lægemiddelresistens og hypotensive hændelser, der kan forekomme under behandlingen. Endelig har ABPM-målinger vist sig bedre at korrelere med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed end tilfældige målinger.7 De korrelerer også med endeorganskader hos børn.8 Udførelse af den foreslåede valideringsundersøgelse er nødvendig for at muliggøre inkorporering af ABPM i kliniske forsøgsdesign relateret til diagnosticering og behandling af hypertension hos børn. ABPM vil i sidste ende muliggøre mere nøjagtig bestemmelse af respons på terapi og vurdere den kronobiologiske profil af lægemiddelrespons over doseringsintervallet. Af de enheder, der i øjeblikket markedsføres, tilbyder Spacelabs 90217 det udvalg af manchetstørrelser, der kræves af den pædiatriske befolkning. Det er således denne monitor, der vil blive valideret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-18 år inklusive.
- Omkreds mellem armen måler 12-50 cm.
- Informeret samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt AV-fistel, ikke-repareret medfødt hjertesygdom eller anden anatomisk anomali, der påvirker hjertevolumen og/eller normal hjertecirkulation.
- Hjertearytmier, som kan forhindre ABPM-enheden i at opnå en nøjagtig blodtryksmåling.
- Anatomiske anomalier forhindrer måling af blodtryk i den ikke-dominante arm ved flere lejligheder.
- Indtagelse af koffein, tobakseksponering eller anstrengende træning inden for 30 minutter før undersøgelse af blodtryksmålinger.
- Enhver betingelse, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til sikkert og præcist at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Børn i alderen 6 til 18
Børn i alderen 6 til 18 år vil være tilgængelige for deltagelse i denne multicenterundersøgelse.
Emner vil blive tilmeldt fra samfundsbaserede generelle pædiatriske klinikker og andre velplejede områder inden for de deltagende hospitaler og klinikker på de fire deltagende steder.
Tilmeldingen fortsætter, indtil i alt 85 forsøgspersoner fra hver alderskategori (6-<12 år og ≥12- <18 år) fuldfører undersøgelsen.
|
Sammenligning af de to måder at måle blodtryk på: Brug af det ambulante blodtryksapparat (Spacelabs 90217) versus standardmetoden til at måle blodtryk udføres ved at bruge et stetoskop og en blodtryksmanchet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at validere den ambulatoriske blodtryksovervågningsanordning, der oftest anvendes til børn (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington), er den ikke uafhængigt valideret til brug i denne population.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Benjamin DK Jr, Smith PB, Jadhav P, Gobburu JV, Murphy MD, Hasselblad V, Baker-Smith C, Califf RM, Li JS. Pediatric antihypertensive trial failures: analysis of end points and dose range. Hypertension. 2008 Apr;51(4):834-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.108886. Epub 2008 Mar 10.
- Urbina E, Alpert B, Flynn J, Hayman L, Harshfield GA, Jacobson M, Mahoney L, McCrindle B, Mietus-Snyder M, Steinberger J, Daniels S; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee. Ambulatory blood pressure monitoring in children and adolescents: recommendations for standard assessment: a scientific statement from the American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the council on cardiovascular disease in the young and the council for high blood pressure research. Hypertension. 2008 Sep;52(3):433-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.190329. Epub 2008 Aug 4. No abstract available.
- O'Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002 Feb;7(1):3-17. doi: 10.1097/00126097-200202000-00002. No abstract available.
- Whelton PK, Beevers DG, Sonkodi S. Strategies for improvement of awareness, treatment and control of hypertension: results of a panel discussion. J Hum Hypertens. 2004 Aug;18(8):563-5. doi: 10.1038/sj.jhh.1001738.
- Park MK, Menard SM. Accuracy of blood pressure measurement by the Dinamap monitor in infants and children. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):907-14. Erratum In: Pediatrics 1988 May;81(5):683.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Stergiou GS, Rarra VC, Yiannes NG. Changing relationship between home and office blood pressure with increasing age in children: the Arsakeion School study. Am J Hypertens. 2008 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1038/ajh.2007.18.
- Portman RJ, Yetman RJ, West MS. Efficacy of 24-hour ambulatory blood pressure monitoring in children. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):842-9. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82193-6.
- White WB. Importance of aggressive blood pressure lowering when it may matter most. Am J Cardiol. 2007 Aug 6;100(3A):10J-16J. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.009. Epub 2007 May 25.
- Belsha CW, Wells TG, McNiece KL, Seib PM, Plummer JK, Berry PL. Influence of diurnal blood pressure variations on target organ abnormalities in adolescents with mild essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Apr;11(4 Pt 1):410-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00014-4.
- O'Brien E. Dipping comes of age: the importance of nocturnal blood pressure. Hypertension. 2009 Mar;53(3):446-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.127571. Epub 2009 Jan 26. No abstract available.
- Weber MA, White WB, Giles TD, Bakris GL, Neutel JM, Smith DH, Davidai G. An effectiveness study comparing algorithm-based antihypertensive therapy with previous treatments using conventional and ambulatory blood pressure measurements. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Apr;8(4):241-50; quiz 251-2. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.05221.x.
- Lacourciere Y, Neutel JM, Schumacher H. Comparison of fixed-dose combinations of telmisartan/hydrochlorothiazide 40/12.5 mg and 80/12.5 mg and a fixed-dose combination of losartan/hydrochlorothiazide 50/12.5 mg in mild to moderate essential hypertension: pooled analysis of two multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded-end point (PROBE) trials. Clin Ther. 2005 Nov;27(11):1795-805. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.11.014.
- Smith DH, Cramer MJ, Neutel JM, Hettiarachchi R, Koval S. Comparison of telmisartan versus losartan: meta-analysis of titration-to-response studies. Blood Press Monit. 2003 Jun;8(3):111-7. doi: 10.1097/00126097-200306000-00004.
- Coats AJ. Benefits of ambulatory blood pressure monitoring in the design of antihypertensive drug trials. Blood Press Monit. 1996 Apr;1(2):157-160.
- Guthrie R, Reggi DR, Plesher MM, Saini RK, Battikha JP. Efficacy and safety of fosinopril/hydrochlorothiazide combinations on ambulatory blood pressure profiles in hypertension. Fosinopril/Hydrochlorothiazide Investigators. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):306-11. doi: 10.1016/0895-7061(95)00359-2.
- Verdecchia P, Gatteschi C, Benemio G, Boldrini F, Guerrieri M, Porcellati C. Duration of the antihypertensive action of atenolol, enalapril and placebo: a randomized within-patient study using ambulatory blood pressure monitoring. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1988 Nov;26(11):570-4.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for addressing agreement between measurements. Biochemica Clinica 1987; 11:339-404.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSAP1
- ULI-RR024989 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Center for Research Resources)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Spacelabs 90217
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetPostoperative komplikationer | HjertekomplikationCanada