- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01070342
Ambulantní monitorování krevního tlaku u dětí (ABPM)
Metodologické zlepšení v měření výsledků účinnosti v antihypertenzních studiích u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostika a léčba hypertenze zůstává u dětí a dospívajících výzvou.1 V současnosti se diagnóza stanovuje během lékařských setkání a závisí na náhodně aplikovaných auskultačních nebo oscilometrických technikách.2 Tato měření jsou ovlivněna mnoha faktory včetně denních změn, vlivů souvisejících se stresem (zejména skutečností, že měření je prováděno v ordinaci lékaře nebo na klinice), zkreslením pozorovatele a samotným procesem měření. Navíc tyto standardní přístupy poskytují málo informací o krevním tlaku a jeho variabilitě v okolním prostředí pacientů.3,4 Pokud a když je stanovena diagnóza hypertenze, jsou často předepsány změny životního stylu. U dětí a dospívajících se tato doporučení setkávají se smíšenými výsledky, které často frustrují pacienty a rodiny i pečovatele. Ve většině případů, kdy existují dostatečné obavy ohledně dlouhodobého zdraví koncových orgánů, jako je srdce, ledviny, oko a mozek, se doporučuje farmakoterapie. Bohužel v těchto případech jsou léky předepisovány s malým množstvím informací, které by vedly ke správnému dávkování v závislosti na věku nebo posouzení bezpečnosti. Ve studiích provedených v posledním desetiletí více než polovina přípravků uváděných na trh pro dospělé s hypertenzí neprokázala dostatečnou aktivitu u dětí a dospívajících, aby splňovaly regulační požadavky na označování.5 I když se zdá, že značná část této zjevné nejednoznačnosti souvisí s designem studií hodnotících účinnost a bezpečnost těchto léků u dětských pacientů, možná významnějším problémem v těchto studiích bylo určení, kdo je vlastně hypertenzní . Tento dodatek řeší tuto problematiku přímo zavedením inovativního přístupu k diagnostice hypertenze u dětí a dospívajících. Po ověření lze ambulantní monitorování TK použít k popisu a modelování chronobiologických vzorců krevního tlaku u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována hypertenze za použití standardních klinických kritérií. Jedná se o jedinečnou příležitost zhodnotit dosud neléčené pacienty a porovnat nový inovativní přístup s tím, co je v současnosti zlatým standardem.
Současný projekt je navržen speciálně pro ověření použití ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) u dětí a dospívajících tak, aby jej bylo možné použít jako klinický nástroj pro jednoznačné stanovení diagnózy hypertenze u této populace pacientů a následně jej použít jako vodítko pro farmakoterapeutické zásah. Použití ABPM u dětí bylo poprvé zdokumentováno v roce 19916 a následně bylo použito u dětí ve věku 2 měsíců. Přes jeho doplňkové použití více než 60 % dětských nefrologů v Severní Americe, zařízení, které se v současnosti používá ve většině pediatrických praxí a výzkumných center, nebylo nikdy ověřeno u dětské populace.
Naproti tomu ABPM se stal celosvětovým standardem pro monitorování krevního tlaku u dospělých s podezřením na hypertenzi. Nabízí výhody vícenásobného měření dynamického procesu po delší dobu a umožňuje vyhodnocení denních vzorců a nočních onemocnění. Nabízí také výrazné výhody při monitorování pacientů v jejich přirozeném prostředí bez zaujatosti pozorovatele a zároveň umožňuje objektivní posouzení zjevné lékové rezistence a hypotenzních příhod, které by se mohly během terapie objevit. Konečně bylo prokázáno, že měření ABPM lépe koreluje s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou než náhodná měření.7 Korelují také s poškozením koncových orgánů u dětí.8 Provedení navrhované validační studie je nutné, aby bylo možné začlenit ABPM do návrhů klinických studií souvisejících s diagnózou a léčbou hypertenze u dětí. ABPM v konečném důsledku umožní přesnější stanovení odpovědi na terapii a vyhodnotí chronobiologický profil lékové odpovědi v průběhu dávkovacího intervalu. Ze zařízení, která jsou v současné době na trhu, nabízí Spacelabs 90217 řadu velikostí manžet požadovaných dětskou populací. Proto bude ověřen tento monitor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-18 let včetně.
- Obvod paže je 12-50 cm.
- Informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá AV píštěl, neopravená vrozená srdeční vada nebo jiná anatomická anomálie ovlivňující srdeční výdej a/nebo normální srdeční oběh.
- Srdeční arytmie, které mohou bránit zařízení ABPM v získání přesného měření krevního tlaku.
- Anatomické anomálie zabraňující opakovanému měření krevního tlaku v nedominantní paži.
- Požití kofeinu, expozice tabáku nebo namáhavé cvičení do 30 minut před měřením krevního tlaku ve studii.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnil schopnost subjektu bezpečně a přesně dokončit všechny postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti od 6 do 18 let
Děti ve věku 6 až 18 let se budou moci zúčastnit této multicentrické studie.
Subjekty budou zapsány z komunitních všeobecných pediatrických klinik a dalších oblastí péče o dobré děti v zúčastněných nemocnicích a klinikách čtyř zúčastněných míst.
Zápis bude pokračovat, dokud celkem 85 subjektů z každé věkové kategorie (6-<12 let a ≥12- <18 let) úspěšně nedokončí studii.
|
Porovnání dvou způsobů měření krevního tlaku: pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku (Spacelabs 90217) oproti standardní metodě měření krevního tlaku se provádí pomocí stetoskopu a manžety na měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro ověření ambulantního monitorovacího zařízení krevního tlaku nejčastěji používaného u dětí (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) nebylo nezávisle ověřeno pro použití u této populace.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Benjamin DK Jr, Smith PB, Jadhav P, Gobburu JV, Murphy MD, Hasselblad V, Baker-Smith C, Califf RM, Li JS. Pediatric antihypertensive trial failures: analysis of end points and dose range. Hypertension. 2008 Apr;51(4):834-40. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.108886. Epub 2008 Mar 10.
- Urbina E, Alpert B, Flynn J, Hayman L, Harshfield GA, Jacobson M, Mahoney L, McCrindle B, Mietus-Snyder M, Steinberger J, Daniels S; American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee. Ambulatory blood pressure monitoring in children and adolescents: recommendations for standard assessment: a scientific statement from the American Heart Association Atherosclerosis, Hypertension, and Obesity in Youth Committee of the council on cardiovascular disease in the young and the council for high blood pressure research. Hypertension. 2008 Sep;52(3):433-51. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.190329. Epub 2008 Aug 4. No abstract available.
- O'Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J, Mengden T, Imai Y, Waeber B, Palatini P, Gerin W; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2002 Feb;7(1):3-17. doi: 10.1097/00126097-200202000-00002. No abstract available.
- Whelton PK, Beevers DG, Sonkodi S. Strategies for improvement of awareness, treatment and control of hypertension: results of a panel discussion. J Hum Hypertens. 2004 Aug;18(8):563-5. doi: 10.1038/sj.jhh.1001738.
- Park MK, Menard SM. Accuracy of blood pressure measurement by the Dinamap monitor in infants and children. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):907-14. Erratum In: Pediatrics 1988 May;81(5):683.
- Stergiou GS, Baibas NM, Gantzarou AP, Skeva II, Kalkana CB, Roussias LG, Mountokalakis TD. Reproducibility of home, ambulatory, and clinic blood pressure: implications for the design of trials for the assessment of antihypertensive drug efficacy. Am J Hypertens. 2002 Feb;15(2 Pt 1):101-4. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02324-x.
- Stergiou GS, Rarra VC, Yiannes NG. Changing relationship between home and office blood pressure with increasing age in children: the Arsakeion School study. Am J Hypertens. 2008 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1038/ajh.2007.18.
- Portman RJ, Yetman RJ, West MS. Efficacy of 24-hour ambulatory blood pressure monitoring in children. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):842-9. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82193-6.
- White WB. Importance of aggressive blood pressure lowering when it may matter most. Am J Cardiol. 2007 Aug 6;100(3A):10J-16J. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.009. Epub 2007 May 25.
- Belsha CW, Wells TG, McNiece KL, Seib PM, Plummer JK, Berry PL. Influence of diurnal blood pressure variations on target organ abnormalities in adolescents with mild essential hypertension. Am J Hypertens. 1998 Apr;11(4 Pt 1):410-7. doi: 10.1016/s0895-7061(98)00014-4.
- O'Brien E. Dipping comes of age: the importance of nocturnal blood pressure. Hypertension. 2009 Mar;53(3):446-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.127571. Epub 2009 Jan 26. No abstract available.
- Weber MA, White WB, Giles TD, Bakris GL, Neutel JM, Smith DH, Davidai G. An effectiveness study comparing algorithm-based antihypertensive therapy with previous treatments using conventional and ambulatory blood pressure measurements. J Clin Hypertens (Greenwich). 2006 Apr;8(4):241-50; quiz 251-2. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.05221.x.
- Lacourciere Y, Neutel JM, Schumacher H. Comparison of fixed-dose combinations of telmisartan/hydrochlorothiazide 40/12.5 mg and 80/12.5 mg and a fixed-dose combination of losartan/hydrochlorothiazide 50/12.5 mg in mild to moderate essential hypertension: pooled analysis of two multicenter, prospective, randomized, open-label, blinded-end point (PROBE) trials. Clin Ther. 2005 Nov;27(11):1795-805. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.11.014.
- Smith DH, Cramer MJ, Neutel JM, Hettiarachchi R, Koval S. Comparison of telmisartan versus losartan: meta-analysis of titration-to-response studies. Blood Press Monit. 2003 Jun;8(3):111-7. doi: 10.1097/00126097-200306000-00004.
- Coats AJ. Benefits of ambulatory blood pressure monitoring in the design of antihypertensive drug trials. Blood Press Monit. 1996 Apr;1(2):157-160.
- Guthrie R, Reggi DR, Plesher MM, Saini RK, Battikha JP. Efficacy and safety of fosinopril/hydrochlorothiazide combinations on ambulatory blood pressure profiles in hypertension. Fosinopril/Hydrochlorothiazide Investigators. Am J Hypertens. 1996 Apr;9(4 Pt 1):306-11. doi: 10.1016/0895-7061(95)00359-2.
- Verdecchia P, Gatteschi C, Benemio G, Boldrini F, Guerrieri M, Porcellati C. Duration of the antihypertensive action of atenolol, enalapril and placebo: a randomized within-patient study using ambulatory blood pressure monitoring. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1988 Nov;26(11):570-4.
- O'Brien E, Petrie J, Littler W, de Swiet M, Padfield PL, Altman DG, Bland M, Coats A, Atkins N. An outline of the revised British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices. J Hypertens. 1993 Jun;11(6):677-9. doi: 10.1097/00004872-199306000-00013. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for addressing agreement between measurements. Biochemica Clinica 1987; 11:339-404.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTSAP1
- ULI-RR024989 (Jiné číslo grantu/financování: National Center for Research Resources)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Spacelabs 90217
-
University of MichiganDokončeno
-
University Hospital, GrenobleUkončeno