Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní monitorování krevního tlaku u dětí (ABPM)

31. května 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Metodologické zlepšení v měření výsledků účinnosti v antihypertenzních studiích u dětí

Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) potenciálně nabízí vynikající způsob, jak provádět screening dětí pro vstup do antihypertenzních studií, a zajistit, aby byli zařazeni pouze ti, kteří mají skutečnou hypertenzi.10 Navíc ABPM nabízí lepší metodu měření odpovědi na farmakoterapii.11-16 Zařízení ABPM, které se nejčastěji používá u dětí (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington), nebylo nezávisle ověřeno pro použití u této populace. V roce 1993 vydala British Hypertension Society (BHS) protokol pro validaci zařízení ABPM, včetně pokynů pro validační studie u dětí.17 Nedávno zveřejnila Pracovní skupina pro monitorování krevního tlaku Evropské společnosti pro hypertenzi revize těchto pokynů, ale do této aktualizace nezahrnula děti.18 Původní protokol BHS bohužel navrhuje použití menší skupiny dětí, než uvádí protokol pro dospělé. Vzhledem k tomu, že krevní tlak u dětí je variabilnější než u dospělých, je nepravděpodobné, že by tento návod byl pro děti adekvátní. Proto je třeba provést rozsáhlou, přísnou validační studii na skupině dětí s použitím metod podobných těm, které se používají k validaci prostředku u dospělých. Provedení navrhované validační studie je nutné, aby bylo možné začlenit ABPM do návrhů klinických studií antihypertenziv u dětí, což v konečném důsledku umožní přesnější identifikaci hypertenzní populace a stanovení odpovědi na léčbu spolu s posouzením chronobiologický profil lékové odpovědi v průběhu dávkovacího intervalu.9

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika a léčba hypertenze zůstává u dětí a dospívajících výzvou.1 V současnosti se diagnóza stanovuje během lékařských setkání a závisí na náhodně aplikovaných auskultačních nebo oscilometrických technikách.2 Tato měření jsou ovlivněna mnoha faktory včetně denních změn, vlivů souvisejících se stresem (zejména skutečností, že měření je prováděno v ordinaci lékaře nebo na klinice), zkreslením pozorovatele a samotným procesem měření. Navíc tyto standardní přístupy poskytují málo informací o krevním tlaku a jeho variabilitě v okolním prostředí pacientů.3,4 Pokud a když je stanovena diagnóza hypertenze, jsou často předepsány změny životního stylu. U dětí a dospívajících se tato doporučení setkávají se smíšenými výsledky, které často frustrují pacienty a rodiny i pečovatele. Ve většině případů, kdy existují dostatečné obavy ohledně dlouhodobého zdraví koncových orgánů, jako je srdce, ledviny, oko a mozek, se doporučuje farmakoterapie. Bohužel v těchto případech jsou léky předepisovány s malým množstvím informací, které by vedly ke správnému dávkování v závislosti na věku nebo posouzení bezpečnosti. Ve studiích provedených v posledním desetiletí více než polovina přípravků uváděných na trh pro dospělé s hypertenzí neprokázala dostatečnou aktivitu u dětí a dospívajících, aby splňovaly regulační požadavky na označování.5 I když se zdá, že značná část této zjevné nejednoznačnosti souvisí s designem studií hodnotících účinnost a bezpečnost těchto léků u dětských pacientů, možná významnějším problémem v těchto studiích bylo určení, kdo je vlastně hypertenzní . Tento dodatek řeší tuto problematiku přímo zavedením inovativního přístupu k diagnostice hypertenze u dětí a dospívajících. Po ověření lze ambulantní monitorování TK použít k popisu a modelování chronobiologických vzorců krevního tlaku u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována hypertenze za použití standardních klinických kritérií. Jedná se o jedinečnou příležitost zhodnotit dosud neléčené pacienty a porovnat nový inovativní přístup s tím, co je v současnosti zlatým standardem.

Současný projekt je navržen speciálně pro ověření použití ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) u dětí a dospívajících tak, aby jej bylo možné použít jako klinický nástroj pro jednoznačné stanovení diagnózy hypertenze u této populace pacientů a následně jej použít jako vodítko pro farmakoterapeutické zásah. Použití ABPM u dětí bylo poprvé zdokumentováno v roce 19916 a následně bylo použito u dětí ve věku 2 měsíců. Přes jeho doplňkové použití více než 60 % dětských nefrologů v Severní Americe, zařízení, které se v současnosti používá ve většině pediatrických praxí a výzkumných center, nebylo nikdy ověřeno u dětské populace.

Naproti tomu ABPM se stal celosvětovým standardem pro monitorování krevního tlaku u dospělých s podezřením na hypertenzi. Nabízí výhody vícenásobného měření dynamického procesu po delší dobu a umožňuje vyhodnocení denních vzorců a nočních onemocnění. Nabízí také výrazné výhody při monitorování pacientů v jejich přirozeném prostředí bez zaujatosti pozorovatele a zároveň umožňuje objektivní posouzení zjevné lékové rezistence a hypotenzních příhod, které by se mohly během terapie objevit. Konečně bylo prokázáno, že měření ABPM lépe koreluje s kardiovaskulární morbiditou a mortalitou než náhodná měření.7 Korelují také s poškozením koncových orgánů u dětí.8 Provedení navrhované validační studie je nutné, aby bylo možné začlenit ABPM do návrhů klinických studií souvisejících s diagnózou a léčbou hypertenze u dětí. ABPM v konečném důsledku umožní přesnější stanovení odpovědi na terapii a vyhodnotí chronobiologický profil lékové odpovědi v průběhu dávkovacího intervalu. Ze zařízení, která jsou v současné době na trhu, nabízí Spacelabs 90217 řadu velikostí manžet požadovaných dětskou populací. Proto bude ověřen tento monitor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6 až 18 let se budou moci zúčastnit této multicentrické studie. Subjekty budou zapsány z komunitních všeobecných pediatrických klinik a dalších oblastí péče o dobré děti v zúčastněných nemocnicích a klinikách čtyř zúčastněných míst. Zápis bude pokračovat, dokud celkem 85 subjektů z každé věkové kategorie (6-<12 let a ≥12- <18 let) úspěšně nedokončí studii. Kromě toho bude zápis záviset na průměrném kvalifikovaném krevním tlaku a obvodu paže, takže v každé věkové skupině je zastoupeno široké spektrum obou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-18 let včetně.
  2. Obvod paže je 12-50 cm.
  3. Informovaný souhlas/souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá AV píštěl, neopravená vrozená srdeční vada nebo jiná anatomická anomálie ovlivňující srdeční výdej a/nebo normální srdeční oběh.
  2. Srdeční arytmie, které mohou bránit zařízení ABPM v získání přesného měření krevního tlaku.
  3. Anatomické anomálie zabraňující opakovanému měření krevního tlaku v nedominantní paži.
  4. Požití kofeinu, expozice tabáku nebo namáhavé cvičení do 30 minut před měřením krevního tlaku ve studii.
  5. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnil schopnost subjektu bezpečně a přesně dokončit všechny postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti od 6 do 18 let
Děti ve věku 6 až 18 let se budou moci zúčastnit této multicentrické studie. Subjekty budou zapsány z komunitních všeobecných pediatrických klinik a dalších oblastí péče o dobré děti v zúčastněných nemocnicích a klinikách čtyř zúčastněných míst. Zápis bude pokračovat, dokud celkem 85 subjektů z každé věkové kategorie (6-<12 let a ≥12- <18 let) úspěšně nedokončí studii.
Porovnání dvou způsobů měření krevního tlaku: pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku (Spacelabs 90217) oproti standardní metodě měření krevního tlaku se provádí pomocí stetoskopu a manžety na měření krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro ověření ambulantního monitorovacího zařízení krevního tlaku nejčastěji používaného u dětí (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) nebylo nezávisle ověřeno pro použití u této populace.
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTSAP1
  • ULI-RR024989 (Jiné číslo grantu/financování: National Center for Research Resources)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Spacelabs 90217

3
Předplatit