- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01070342
Ambulante Blutdrucküberwachung bei Kindern (ABPM)
Methodische Verbesserung bei der Messung des Wirksamkeitsergebnisses in Antihypertensiva-Studien bei Kindern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck bleibt eine Herausforderung bei Kindern und Jugendlichen.1 Gegenwärtig wird die Diagnose während medizinischer Gespräche gestellt und hängt von zufällig angewendeten auskultatorischen oder oszillometrischen Techniken ab.2 Diese Messungen werden von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter Schwankungen im Tagesverlauf, stressbedingte Effekte (insbesondere die Tatsache, dass die Messung in einer Arztpraxis oder Klinik durchgeführt wird), Voreingenommenheit des Beobachters und der Messprozess selbst. Darüber hinaus liefern diese Standardansätze nur wenige Informationen über den Blutdruck und seine Schwankungen in der Umgebung des Patienten.3,4 Wenn eine Diagnose von Bluthochdruck gestellt wird, werden häufig Änderungen des Lebensstils verschrieben. Bei Kindern und Jugendlichen stoßen diese Empfehlungen auf gemischte Ergebnisse, die Patienten und Familien sowie Betreuer oft frustrieren. In den meisten Fällen, in denen ausreichende Bedenken hinsichtlich der langfristigen Gesundheit von Endorganen wie Herz, Niere, Auge und Gehirn bestehen, wird eine Pharmakotherapie empfohlen. Leider werden in diesen Fällen Medikamente mit wenig Informationen verschrieben, um eine angemessene, altersbezogene Dosierung oder Sicherheitsbewertung zu ermöglichen. In Studien, die in den letzten zehn Jahren durchgeführt wurden, zeigte mehr als die Hälfte der für Erwachsene mit Bluthochdruck vermarkteten Wirkstoffe keine ausreichende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen, um die behördlichen Anforderungen für die Kennzeichnung zu erfüllen.5 Während ein erheblicher Teil dieser offensichtlichen Unklarheit mit dem Design der Studien zusammenhängt, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente bei pädiatrischen Patienten bewerten, war ein vielleicht bedeutenderes Problem in diesen Studien die Bestimmung, wer überhaupt tatsächlich hypertensiv ist . Diese Ergänzung spricht dieses Problem direkt an, indem sie einen innovativen Ansatz für die Diagnose von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen vorstellt. Nach der Validierung kann die ambulante BP-Überwachung verwendet werden, um die chronobiologischen Muster des Blutdrucks bei Patienten zu beschreiben und zu modellieren, bei denen vor kurzem Bluthochdruck unter Verwendung klinischer Standardkriterien diagnostiziert wurde. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, behandlungsnaive Patienten zu bewerten und einen innovativen neuen Ansatz mit dem zu vergleichen, was derzeit der Goldstandard ist.
Das aktuelle Projekt ist speziell darauf ausgelegt, die Verwendung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) bei Kindern und Jugendlichen zu validieren, damit sie als klinisches Instrument zur eindeutigen Diagnose von Bluthochdruck bei dieser Patientenpopulation und dann zur Anleitung der Pharmakotherapie verwendet werden kann Intervention. Die Anwendung von ABPM bei Kindern wurde erstmals 19916 dokumentiert und anschließend bei Kindern im Alter von nur 2 Monaten eingesetzt. Trotz seiner begleitenden Verwendung durch mehr als 60 % der pädiatrischen Nephrologen in Nordamerika wurde das Gerät, das derzeit in den meisten pädiatrischen Praxen und Forschungszentren verwendet wird, nie in einer pädiatrischen Population validiert.
Im Gegensatz dazu hat sich ABPM zu einem weltweiten Standard für die Überwachung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit Verdacht auf Bluthochdruck entwickelt. Es bietet die Vorteile der Mehrfachmessung eines dynamischen Prozesses über einen längeren Zeitraum und erlaubt die Auswertung von Tagesmustern und nächtlichen Erkrankungen. Es bietet auch deutliche Vorteile bei der Überwachung von Patienten in ihrer natürlichen Umgebung ohne Voreingenommenheit des Beobachters und ermöglicht gleichzeitig eine objektive Beurteilung von offensichtlicher Arzneimittelresistenz und hypotensiven Ereignissen, die während der Therapie auftreten können. Schließlich wurde gezeigt, dass ABPM-Messungen besser mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität korrelieren als gelegentliche Messungen.7 Sie korrelieren auch mit Endorganschäden bei Kindern.8 Die Durchführung der vorgeschlagenen Validierungsstudie ist erforderlich, um die Einbeziehung von ABPM in klinische Studiendesigns im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern zu ermöglichen. ABPM wird letztendlich eine genauere Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie ermöglichen und das chronobiologische Profil des Arzneimittelansprechens über das Dosierungsintervall bewerten. Von den derzeit auf dem Markt befindlichen Geräten bietet das Spacelabs 90217 die Bandbreite an Manschettengrößen, die von der pädiatrischen Population benötigt werden. Daher wird dieser Monitor validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-18 Jahre inklusive.
- Der Mittelarmumfang misst 12-50 cm.
- Einverständniserklärung/Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte AV-Fistel, unreparierter angeborener Herzfehler oder andere anatomische Anomalien, die das Herzzeitvolumen und/oder den normalen Herzkreislauf beeinträchtigen.
- Herzrhythmusstörungen, die verhindern können, dass das ABPM-Gerät genaue Blutdruckmessungen durchführt.
- Anatomische Anomalien, die bei mehreren Gelegenheiten eine Blutdruckmessung am nichtdominanten Arm verhinderten.
- Einnahme von Koffein, Tabakexposition oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 30 Minuten vor Studienblutdruckmessungen.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle Studienverfahren sicher und genau abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren können an dieser multizentrischen Studie teilnehmen.
Die Probanden werden aus allgemeinen pädiatrischen Kliniken in der Gemeinde und anderen Bereichen der Kinderheilkunde in den teilnehmenden Krankenhäusern und Kliniken der vier teilnehmenden Standorte eingeschrieben.
Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis insgesamt 85 Probanden aus jeder Alterskategorie (6-<12 Jahre und ≥12-<18 Jahre) die Studie erfolgreich abschließen.
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Vergleich der beiden Arten der Blutdruckmessung: Die Verwendung des ambulanten Blutdruckmessgeräts (Spacelabs 90217) gegenüber der Standardmethode zur Blutdruckmessung erfolgt mit einem Stethoskop und einer Blutdruckmanschette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das am häufigsten bei Kindern verwendete ambulante Blutdrucküberwachungsgerät (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) wurde nicht unabhängig für die Verwendung in dieser Population validiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CTSAP1
- ULI-RR024989 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Center for Research Resources)
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John M. StulakAbgeschlossen
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Klinische Studien zur Spacelabs 90217
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