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Ambulante Blutdrucküberwachung bei Kindern (ABPM)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Methodische Verbesserung bei der Messung des Wirksamkeitsergebnisses in Antihypertensiva-Studien bei Kindern

Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) bietet möglicherweise eine überlegene Methode, um Kinder auf die Teilnahme an Antihypertonika-Studien zu untersuchen, indem sichergestellt wird, dass nur diejenigen mit echtem Bluthochdruck aufgenommen werden.10 Darüber hinaus bietet ABPM eine bessere Methode zur Messung des Ansprechens auf eine medikamentöse Therapie.11-16 Das bei Kindern am häufigsten verwendete ABPM-Gerät (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) wurde nicht unabhängig für die Verwendung in dieser Population validiert. 1993 veröffentlichte die British Hypertension Society (BHS) ein Protokoll zur Validierung von ABPM-Geräten, einschließlich Leitlinien für Validierungsstudien bei Kindern.17 In jüngerer Zeit veröffentlichte die Arbeitsgruppe zur Blutdrucküberwachung der European Society of Hypertension Überarbeitungen dieser Leitlinien, bezog jedoch keine Kinder in diese Aktualisierung ein.18 Leider schlägt das ursprüngliche BHS-Protokoll vor, eine kleinere Gruppe von Kindern zu verwenden, als das Protokoll für Erwachsene vorsieht. Da der Blutdruck bei Kindern variabler ist als bei Erwachsenen, ist diese Anleitung für Kinder wahrscheinlich nicht angemessen. Daher muss eine große, strenge Validierungsstudie in einer Kohorte von Kindern durchgeführt werden, wobei ähnliche Methoden verwendet werden wie bei der Validierung des Geräts bei Erwachsenen. Die Durchführung der vorgeschlagenen Validierungsstudie ist erforderlich, um die Einbeziehung von ABPM in klinische Versuchsdesigns für Antihypertonika bei Kindern zu ermöglichen, was letztendlich eine genauere Identifizierung der hypertensiven Population und die Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie sowie eine Bewertung der chronobiologisches Profil der Arzneimittelreaktion über das Dosierungsintervall.9

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck bleibt eine Herausforderung bei Kindern und Jugendlichen.1 Gegenwärtig wird die Diagnose während medizinischer Gespräche gestellt und hängt von zufällig angewendeten auskultatorischen oder oszillometrischen Techniken ab.2 Diese Messungen werden von mehreren Faktoren beeinflusst, darunter Schwankungen im Tagesverlauf, stressbedingte Effekte (insbesondere die Tatsache, dass die Messung in einer Arztpraxis oder Klinik durchgeführt wird), Voreingenommenheit des Beobachters und der Messprozess selbst. Darüber hinaus liefern diese Standardansätze nur wenige Informationen über den Blutdruck und seine Schwankungen in der Umgebung des Patienten.3,4 Wenn eine Diagnose von Bluthochdruck gestellt wird, werden häufig Änderungen des Lebensstils verschrieben. Bei Kindern und Jugendlichen stoßen diese Empfehlungen auf gemischte Ergebnisse, die Patienten und Familien sowie Betreuer oft frustrieren. In den meisten Fällen, in denen ausreichende Bedenken hinsichtlich der langfristigen Gesundheit von Endorganen wie Herz, Niere, Auge und Gehirn bestehen, wird eine Pharmakotherapie empfohlen. Leider werden in diesen Fällen Medikamente mit wenig Informationen verschrieben, um eine angemessene, altersbezogene Dosierung oder Sicherheitsbewertung zu ermöglichen. In Studien, die in den letzten zehn Jahren durchgeführt wurden, zeigte mehr als die Hälfte der für Erwachsene mit Bluthochdruck vermarkteten Wirkstoffe keine ausreichende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen, um die behördlichen Anforderungen für die Kennzeichnung zu erfüllen.5 Während ein erheblicher Teil dieser offensichtlichen Unklarheit mit dem Design der Studien zusammenhängt, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente bei pädiatrischen Patienten bewerten, war ein vielleicht bedeutenderes Problem in diesen Studien die Bestimmung, wer überhaupt tatsächlich hypertensiv ist . Diese Ergänzung spricht dieses Problem direkt an, indem sie einen innovativen Ansatz für die Diagnose von Bluthochdruck bei Kindern und Jugendlichen vorstellt. Nach der Validierung kann die ambulante BP-Überwachung verwendet werden, um die chronobiologischen Muster des Blutdrucks bei Patienten zu beschreiben und zu modellieren, bei denen vor kurzem Bluthochdruck unter Verwendung klinischer Standardkriterien diagnostiziert wurde. Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, behandlungsnaive Patienten zu bewerten und einen innovativen neuen Ansatz mit dem zu vergleichen, was derzeit der Goldstandard ist.

Das aktuelle Projekt ist speziell darauf ausgelegt, die Verwendung der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) bei Kindern und Jugendlichen zu validieren, damit sie als klinisches Instrument zur eindeutigen Diagnose von Bluthochdruck bei dieser Patientenpopulation und dann zur Anleitung der Pharmakotherapie verwendet werden kann Intervention. Die Anwendung von ABPM bei Kindern wurde erstmals 19916 dokumentiert und anschließend bei Kindern im Alter von nur 2 Monaten eingesetzt. Trotz seiner begleitenden Verwendung durch mehr als 60 % der pädiatrischen Nephrologen in Nordamerika wurde das Gerät, das derzeit in den meisten pädiatrischen Praxen und Forschungszentren verwendet wird, nie in einer pädiatrischen Population validiert.

Im Gegensatz dazu hat sich ABPM zu einem weltweiten Standard für die Überwachung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit Verdacht auf Bluthochdruck entwickelt. Es bietet die Vorteile der Mehrfachmessung eines dynamischen Prozesses über einen längeren Zeitraum und erlaubt die Auswertung von Tagesmustern und nächtlichen Erkrankungen. Es bietet auch deutliche Vorteile bei der Überwachung von Patienten in ihrer natürlichen Umgebung ohne Voreingenommenheit des Beobachters und ermöglicht gleichzeitig eine objektive Beurteilung von offensichtlicher Arzneimittelresistenz und hypotensiven Ereignissen, die während der Therapie auftreten können. Schließlich wurde gezeigt, dass ABPM-Messungen besser mit kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität korrelieren als gelegentliche Messungen.7 Sie korrelieren auch mit Endorganschäden bei Kindern.8 Die Durchführung der vorgeschlagenen Validierungsstudie ist erforderlich, um die Einbeziehung von ABPM in klinische Studiendesigns im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern zu ermöglichen. ABPM wird letztendlich eine genauere Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie ermöglichen und das chronobiologische Profil des Arzneimittelansprechens über das Dosierungsintervall bewerten. Von den derzeit auf dem Markt befindlichen Geräten bietet das Spacelabs 90217 die Bandbreite an Manschettengrößen, die von der pädiatrischen Population benötigt werden. Daher wird dieser Monitor validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren können an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Die Probanden werden aus allgemeinen pädiatrischen Kliniken in der Gemeinde und anderen Bereichen der Kinderheilkunde in den teilnehmenden Krankenhäusern und Kliniken der vier teilnehmenden Standorte eingeschrieben. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis insgesamt 85 Probanden aus jeder Alterskategorie (6-<12 Jahre und ≥12-<18 Jahre) die Studie erfolgreich abschließen. Darüber hinaus hängt die Aufnahme vom durchschnittlichen qualifizierenden Blutdruck und Armumfang ab, sodass in jeder Altersgruppe ein breites Spektrum von beiden vertreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-18 Jahre inklusive.
  2. Der Mittelarmumfang misst 12-50 cm.
  3. Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte AV-Fistel, unreparierter angeborener Herzfehler oder andere anatomische Anomalien, die das Herzzeitvolumen und/oder den normalen Herzkreislauf beeinträchtigen.
  2. Herzrhythmusstörungen, die verhindern können, dass das ABPM-Gerät genaue Blutdruckmessungen durchführt.
  3. Anatomische Anomalien, die bei mehreren Gelegenheiten eine Blutdruckmessung am nichtdominanten Arm verhinderten.
  4. Einnahme von Koffein, Tabakexposition oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 30 Minuten vor Studienblutdruckmessungen.
  5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, alle Studienverfahren sicher und genau abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren können an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Die Probanden werden aus allgemeinen pädiatrischen Kliniken in der Gemeinde und anderen Bereichen der Kinderheilkunde in den teilnehmenden Krankenhäusern und Kliniken der vier teilnehmenden Standorte eingeschrieben. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis insgesamt 85 Probanden aus jeder Alterskategorie (6-<12 Jahre und ≥12-<18 Jahre) die Studie erfolgreich abschließen.
Vergleich der beiden Arten der Blutdruckmessung: Die Verwendung des ambulanten Blutdruckmessgeräts (Spacelabs 90217) gegenüber der Standardmethode zur Blutdruckmessung erfolgt mit einem Stethoskop und einer Blutdruckmanschette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das am häufigsten bei Kindern verwendete ambulante Blutdrucküberwachungsgerät (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) wurde nicht unabhängig für die Verwendung in dieser Population validiert.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTSAP1
  • ULI-RR024989 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Center for Research Resources)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Spacelabs 90217

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