- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01070342
어린이의 외래 혈압 모니터링 (ABPM)
어린이의 항고혈압 시험에서 효능 측정 결과의 방법론적 개선
연구 개요
상세 설명
고혈압의 진단과 치료는 어린이와 청소년에게 여전히 어려운 과제입니다.1 현재 진단은 의학적 만남 중에 이루어지며 무작위로 적용되는 청진 또는 진동 측정 기술에 따라 달라집니다.2 이러한 측정은 일교차, 스트레스 관련 효과(가장 두드러지게 측정이 의사의 사무실이나 진료소에서 수행된다는 사실), 관찰자 편향 및 측정 프로세스 자체를 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다. 또한 이러한 표준 접근 방식은 환자의 주변 환경에서 혈압 및 혈압 변동성에 관한 정보를 거의 제공하지 않습니다.3,4 고혈압 진단이 내려지면 생활 방식의 변화가 종종 처방됩니다. 어린이와 청소년의 경우 이러한 권장 사항은 종종 환자와 가족은 물론 간병인을 좌절시키는 혼합된 결과를 나타냅니다. 대부분의 경우 심장, 신장, 눈 및 뇌와 같은 말단 장기의 장기적인 건강에 대해 충분한 우려가 있는 경우 약물 요법이 권장됩니다. 불행하게도 이러한 경우 약물은 적절한 연령 관련 투약 또는 안전성 평가를 안내하는 정보가 거의 없이 처방됩니다. 지난 10년 동안 수행된 연구에서 고혈압이 있는 성인을 대상으로 시판되는 제제의 절반 이상이 라벨링에 대한 규제 요건을 충족시키기 위해 어린이 및 청소년에서 충분한 활동을 입증하지 못했습니다.5 이 명백한 모호함의 상당 부분이 소아 환자에서 이러한 약물의 효능과 안전성을 평가하는 연구의 설계와 관련이 있는 것으로 보이지만, 아마도 이 연구에서 더 중요한 문제는 애초에 누가 실제로 고혈압인지를 결정하는 것이었을 것입니다. . 이 부록은 어린이와 청소년의 고혈압 진단에 대한 혁신적인 접근 방식을 도입하여 이 문제를 직접적으로 해결합니다. 일단 검증되면 보행 혈압 모니터링은 표준 임상 기준을 사용하여 최근에 고혈압 진단을 받은 환자의 혈압의 시간생물학적 패턴을 설명하고 모델링하는 데 사용될 수 있습니다. 이것은 치료 경험이 없는 환자를 평가하고 혁신적인 새로운 접근 방식을 현재 황금 표준에 비교할 수 있는 독특한 기회입니다.
현재 프로젝트는 특히 어린이와 청소년의 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 사용을 검증하여 이 환자 집단에서 고혈압을 명확하게 진단하기 위한 임상 도구로 사용하고 약물 치료를 안내하는 데 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 간섭. 어린이에 대한 ABPM의 사용은 19916년에 처음 문서화되었으며 이후 2개월 된 어린이에게도 사용되었습니다. 북미 소아 신장 전문의의 60% 이상이 보조적으로 사용하고 있음에도 불구하고 현재 대부분의 소아 진료 및 연구 센터에서 사용되는 장치는 소아 인구에서 검증된 적이 없습니다.
반대로 ABPM은 고혈압이 의심되는 성인의 혈압을 모니터링하기 위한 세계적인 표준이 되었습니다. 오랜 기간 동안 동적 프로세스를 여러 번 측정할 수 있는 이점을 제공하고 주간 패턴과 야행성 질병을 평가할 수 있습니다. 또한 관찰자 편견 없이 자연 환경에서 환자를 모니터링하는 데 뚜렷한 이점을 제공하는 동시에 치료에서 발생할 수 있는 명백한 약물 내성 및 저혈압 사건을 객관적으로 평가할 수 있습니다. 마지막으로, ABPM 측정은 일반 측정보다 심혈관 이환율 및 사망률과 더 나은 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다.7 또한 어린이의 말단 기관 손상과 관련이 있습니다.8 소아 고혈압의 진단 및 치료와 관련된 임상 시험 설계에 ABPM을 통합하려면 제안된 검증 연구의 성능이 필요합니다. ABPM은 궁극적으로 치료에 대한 반응을 보다 정확하게 결정할 수 있게 하고 투약 간격 동안 약물 반응의 시간생물학적 프로필을 평가합니다. 현재 시판 중인 장치 중 Spacelabs 90217은 소아 인구가 요구하는 다양한 커프 크기를 제공합니다. 따라서 유효성을 검사할 모니터는 바로 이 모니터입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6-18세 포함.
- 팔 중간 둘레는 12~50cm입니다.
- 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준:
- 알려진 AV 누공, 치료되지 않은 선천성 심장 질환 또는 심박출량 및/또는 정상적인 심장 순환에 영향을 미치는 기타 해부학적 기형.
- ABPM 장치가 정확한 혈압 측정값을 얻는 것을 방해할 수 있는 심장 부정맥.
- 비우세 팔의 혈압 측정을 여러 번 방해하는 해부학적 이상.
- 연구 혈압 측정 전 30분 이내에 카페인 섭취, 담배 노출 또는 격렬한 운동.
- 모든 연구 절차를 안전하고 정확하게 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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6~18세 어린이
6세에서 18세 사이의 어린이가 이 다기관 연구에 참여할 수 있습니다.
피험자는 4개 참여 사이트의 참여 병원 및 클리닉 내의 커뮤니티 기반 일반 소아과 클리닉 및 기타 보육 영역에서 등록됩니다.
등록은 각 연령 범주(6-<12세 및 ≥12-<18세)에서 총 85명의 피험자가 연구를 성공적으로 완료할 때까지 계속됩니다.
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혈압을 측정하는 두 가지 방법의 비교: 외래 혈압 장치(Spacelabs 90217)를 사용하는 것과 혈압을 측정하는 표준 방법은 청진기와 혈압 커프를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이에게 가장 일반적으로 사용되는 보행 혈압 모니터링 장치(Spacelabs 90217 - 워싱턴주 이사콰)를 검증하기 위해 이 집단에서 사용하기 위해 독립적으로 검증되지 않았습니다.
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTSAP1
- ULI-RR024989 (기타 보조금/기금 번호: National Center for Research Resources)
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혈압에 대한 임상 시험
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