- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01070342
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial en niños (ABPM)
Mejora metodológica en la medición del resultado de eficacia en ensayos de antihipertensivos en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y tratamiento de la hipertensión sigue siendo un desafío en niños y adolescentes.1 En la actualidad el diagnóstico se realiza durante la consulta médica y depende de técnicas auscultatorias u oscilométricas aplicadas aleatoriamente2. Estas mediciones están influenciadas por múltiples factores que incluyen la variación diurna, los efectos relacionados con el estrés (sobre todo el hecho de que la medición se realiza en el consultorio de un médico o una clínica), el sesgo del observador y el proceso de medición en sí. Además, estos enfoques estándar brindan poca información sobre la presión arterial y su variabilidad en los entornos ambientales de los pacientes.3,4 Siempre y cuando se haga un diagnóstico de hipertensión, a menudo se prescriben cambios en el estilo de vida. En niños y adolescentes, estas recomendaciones se encuentran con resultados mixtos que a menudo frustran a los pacientes y las familias, así como a los cuidadores. En la mayoría de los casos, cuando existe suficiente preocupación con respecto a la salud a largo plazo de órganos terminales como el corazón, los riñones, los ojos y el cerebro, se recomienda la farmacoterapia. Desafortunadamente, en estos casos, los medicamentos se prescriben con poca información para guiar la dosificación adecuada relacionada con la edad o la evaluación de la seguridad. En estudios realizados durante la última década, más de la mitad de los agentes comercializados para adultos con hipertensión no lograron demostrar suficiente actividad en niños y adolescentes para cumplir con los requisitos reglamentarios de etiquetado.5 Si bien una cantidad significativa de esta aparente ambigüedad parece estar relacionada con el diseño de los estudios que evalúan la eficacia y la seguridad de estos medicamentos en pacientes pediátricos, quizás un problema más importante en estos estudios fue la determinación de quién es realmente hipertenso en primer lugar. . Este suplemento aborda este problema directamente al presentar un enfoque innovador para el diagnóstico de la hipertensión en niños y adolescentes. Una vez validada, la monitorización ambulatoria de la PA se puede utilizar para describir y modelar los patrones cronobiológicos de la presión arterial entre los pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente hipertensión utilizando criterios clínicos estándar. Esta es una oportunidad única para evaluar pacientes sin tratamiento previo y comparar un nuevo enfoque innovador con lo que actualmente es el estándar de oro.
El proyecto actual está diseñado específicamente para validar el uso de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en niños y adolescentes, de modo que pueda usarse como una herramienta clínica para hacer un diagnóstico inequívoco de hipertensión en esta población de pacientes y luego usarse para guiar la farmacoterapia. intervención. El uso de MAPA en niños se documentó por primera vez en 19916 y posteriormente se empleó en niños de hasta 2 meses de edad. A pesar de su uso complementario por parte de más del 60 % de los nefrólogos pediátricos en América del Norte, el dispositivo que se usa actualmente en la mayoría de las prácticas pediátricas y los centros de investigación nunca se ha validado en una población pediátrica.
En contraste, MAPA se ha convertido en un estándar mundial para monitorear la presión arterial en adultos con sospecha de hipertensión. Ofrece las ventajas de múltiples mediciones de un proceso dinámico durante un período de tiempo prolongado y permite la evaluación de patrones diurnos y enfermedades nocturnas. También ofrece claras ventajas en el seguimiento de los pacientes en su entorno natural sin sesgo del observador, al tiempo que permite una evaluación objetiva de la resistencia aparente a los medicamentos y los eventos de hipotensión que pueden ocurrir durante la terapia. Finalmente, se ha demostrado que las mediciones de MAPA se correlacionan mejor con la morbilidad y mortalidad cardiovascular que las mediciones casuales.7 También se correlacionan con el daño de órganos diana en niños.8 Es necesario realizar el estudio de validación propuesto para permitir la incorporación de MAPA en los diseños de ensayos clínicos relacionados con el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión en niños. El ABPM finalmente permitirá una determinación más precisa de la respuesta a la terapia y evaluará el perfil cronobiológico de la respuesta al fármaco durante el intervalo de dosificación. De los dispositivos comercializados actualmente, el Spacelabs 90217 ofrece la gama de tamaños de manguitos requeridos por la población pediátrica. Por lo tanto, es este monitor el que será validado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-18 años inclusive.
- La circunferencia del brazo medio mide 12-50 cm.
- Consentimiento/asentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fístula AV conocida, cardiopatía congénita no reparada u otra anomalía anatómica que afecte el gasto cardíaco y/o la circulación cardíaca normal.
- Arritmias cardíacas que pueden impedir que el dispositivo ABPM obtenga una medición precisa de la presión arterial.
- Anomalías anatómicas que impiden medir la presión arterial en el brazo no dominante en múltiples ocasiones.
- Ingestión de cafeína, exposición al tabaco o ejercicio extenuante dentro de los 30 minutos anteriores a las mediciones de la presión arterial del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, afectaría la capacidad del sujeto para completar con seguridad y precisión todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños de 6 a 18 años
Los niños de 6 a 18 años estarán disponibles para participar en este estudio multicéntrico.
Los sujetos se inscribirán en clínicas pediátricas generales basadas en la comunidad y otras áreas de atención de niños sanos dentro de hospitales y clínicas participantes de los cuatro sitios participantes.
La inscripción continuará hasta que un total de 85 sujetos de cada categoría de edad (6-<12 años y ≥12-<18 años) completen con éxito el estudio.
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La comparación de las dos formas de medir la presión arterial: usar el dispositivo de presión arterial ambulatoria (Spacelabs 90217) versus el método estándar para medir la presión arterial se realiza mediante el uso de un estetoscopio y un manguito de presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para validar, el dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial más utilizado en niños (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) no ha sido validado de forma independiente para su uso en esta población.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- CTSAP1
- ULI-RR024989 (Otro número de subvención/financiamiento: National Center for Research Resources)
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Ensayos clínicos sobre Laboratorios espaciales 90217
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University of MichiganTerminado