Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo ambulatorio de la presión arterial en niños (ABPM)

31 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Mejora metodológica en la medición del resultado de eficacia en ensayos de antihipertensivos en niños

El Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial (MAPA) ofrece potencialmente una forma superior de evaluar a los niños para ingresar a ensayos antihipertensivos, asegurando que solo se inscriban aquellos con hipertensión real.10 Además, MAPA ofrece un mejor método para medir la respuesta a la terapia con medicamentos.11-16 El dispositivo ABPM más utilizado en niños (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) no ha sido validado de forma independiente para su uso en esta población. En 1993, la Sociedad Británica de Hipertensión (BHS, por sus siglas en inglés) publicó un protocolo para validar dispositivos MAPA, que incluye orientación para estudios de validación en niños.17 Más recientemente, el Grupo de Trabajo sobre Monitoreo de la Presión Arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión publicó revisiones de estas guías, pero no incluyó a los niños en esta actualización.18 Desafortunadamente, el protocolo original de BHS sugiere usar un grupo más pequeño de niños que el protocolo para adultos. Dado que la PA en los niños es más variable que en los adultos, es poco probable que esta guía sea adecuada para los niños. Por lo tanto, es necesario realizar un estudio de validación amplio y riguroso en una cohorte de niños utilizando métodos similares a los utilizados para validar el dispositivo en adultos. Es necesario realizar el estudio de validación propuesto para permitir la incorporación de MAPA en los diseños de ensayos clínicos de antihipertensivos en niños, lo que finalmente permitirá una identificación más precisa de la población hipertensa y la determinación de la respuesta a la terapia junto con la evaluación de la perfil cronobiológico de la respuesta al fármaco durante el intervalo de dosificación.9

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diagnóstico y tratamiento de la hipertensión sigue siendo un desafío en niños y adolescentes.1 En la actualidad el diagnóstico se realiza durante la consulta médica y depende de técnicas auscultatorias u oscilométricas aplicadas aleatoriamente2. Estas mediciones están influenciadas por múltiples factores que incluyen la variación diurna, los efectos relacionados con el estrés (sobre todo el hecho de que la medición se realiza en el consultorio de un médico o una clínica), el sesgo del observador y el proceso de medición en sí. Además, estos enfoques estándar brindan poca información sobre la presión arterial y su variabilidad en los entornos ambientales de los pacientes.3,4 Siempre y cuando se haga un diagnóstico de hipertensión, a menudo se prescriben cambios en el estilo de vida. En niños y adolescentes, estas recomendaciones se encuentran con resultados mixtos que a menudo frustran a los pacientes y las familias, así como a los cuidadores. En la mayoría de los casos, cuando existe suficiente preocupación con respecto a la salud a largo plazo de órganos terminales como el corazón, los riñones, los ojos y el cerebro, se recomienda la farmacoterapia. Desafortunadamente, en estos casos, los medicamentos se prescriben con poca información para guiar la dosificación adecuada relacionada con la edad o la evaluación de la seguridad. En estudios realizados durante la última década, más de la mitad de los agentes comercializados para adultos con hipertensión no lograron demostrar suficiente actividad en niños y adolescentes para cumplir con los requisitos reglamentarios de etiquetado.5 Si bien una cantidad significativa de esta aparente ambigüedad parece estar relacionada con el diseño de los estudios que evalúan la eficacia y la seguridad de estos medicamentos en pacientes pediátricos, quizás un problema más importante en estos estudios fue la determinación de quién es realmente hipertenso en primer lugar. . Este suplemento aborda este problema directamente al presentar un enfoque innovador para el diagnóstico de la hipertensión en niños y adolescentes. Una vez validada, la monitorización ambulatoria de la PA se puede utilizar para describir y modelar los patrones cronobiológicos de la presión arterial entre los pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente hipertensión utilizando criterios clínicos estándar. Esta es una oportunidad única para evaluar pacientes sin tratamiento previo y comparar un nuevo enfoque innovador con lo que actualmente es el estándar de oro.

El proyecto actual está diseñado específicamente para validar el uso de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en niños y adolescentes, de modo que pueda usarse como una herramienta clínica para hacer un diagnóstico inequívoco de hipertensión en esta población de pacientes y luego usarse para guiar la farmacoterapia. intervención. El uso de MAPA en niños se documentó por primera vez en 19916 y posteriormente se empleó en niños de hasta 2 meses de edad. A pesar de su uso complementario por parte de más del 60 % de los nefrólogos pediátricos en América del Norte, el dispositivo que se usa actualmente en la mayoría de las prácticas pediátricas y los centros de investigación nunca se ha validado en una población pediátrica.

En contraste, MAPA se ha convertido en un estándar mundial para monitorear la presión arterial en adultos con sospecha de hipertensión. Ofrece las ventajas de múltiples mediciones de un proceso dinámico durante un período de tiempo prolongado y permite la evaluación de patrones diurnos y enfermedades nocturnas. También ofrece claras ventajas en el seguimiento de los pacientes en su entorno natural sin sesgo del observador, al tiempo que permite una evaluación objetiva de la resistencia aparente a los medicamentos y los eventos de hipotensión que pueden ocurrir durante la terapia. Finalmente, se ha demostrado que las mediciones de MAPA se correlacionan mejor con la morbilidad y mortalidad cardiovascular que las mediciones casuales.7 También se correlacionan con el daño de órganos diana en niños.8 Es necesario realizar el estudio de validación propuesto para permitir la incorporación de MAPA en los diseños de ensayos clínicos relacionados con el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión en niños. El ABPM finalmente permitirá una determinación más precisa de la respuesta a la terapia y evaluará el perfil cronobiológico de la respuesta al fármaco durante el intervalo de dosificación. De los dispositivos comercializados actualmente, el Spacelabs 90217 ofrece la gama de tamaños de manguitos requeridos por la población pediátrica. Por lo tanto, es este monitor el que será validado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños de 6 a 18 años estarán disponibles para participar en este estudio multicéntrico. Los sujetos se inscribirán en clínicas pediátricas generales basadas en la comunidad y otras áreas de atención de niños sanos dentro de hospitales y clínicas participantes de los cuatro sitios participantes. La inscripción continuará hasta que un total de 85 sujetos de cada categoría de edad (6-<12 años y ≥12-<18 años) completen con éxito el estudio. Además, la inscripción dependerá de la presión arterial media y la circunferencia del brazo que califiquen, de modo que una amplia gama de ambos estén representados en cada grupo de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 6-18 años inclusive.
  2. La circunferencia del brazo medio mide 12-50 cm.
  3. Consentimiento/asentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Fístula AV conocida, cardiopatía congénita no reparada u otra anomalía anatómica que afecte el gasto cardíaco y/o la circulación cardíaca normal.
  2. Arritmias cardíacas que pueden impedir que el dispositivo ABPM obtenga una medición precisa de la presión arterial.
  3. Anomalías anatómicas que impiden medir la presión arterial en el brazo no dominante en múltiples ocasiones.
  4. Ingestión de cafeína, exposición al tabaco o ejercicio extenuante dentro de los 30 minutos anteriores a las mediciones de la presión arterial del estudio.
  5. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, afectaría la capacidad del sujeto para completar con seguridad y precisión todos los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños de 6 a 18 años
Los niños de 6 a 18 años estarán disponibles para participar en este estudio multicéntrico. Los sujetos se inscribirán en clínicas pediátricas generales basadas en la comunidad y otras áreas de atención de niños sanos dentro de hospitales y clínicas participantes de los cuatro sitios participantes. La inscripción continuará hasta que un total de 85 sujetos de cada categoría de edad (6-<12 años y ≥12-<18 años) completen con éxito el estudio.
La comparación de las dos formas de medir la presión arterial: usar el dispositivo de presión arterial ambulatoria (Spacelabs 90217) versus el método estándar para medir la presión arterial se realiza mediante el uso de un estetoscopio y un manguito de presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para validar, el dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial más utilizado en niños (Spacelabs 90217 - Issaquah, Washington) no ha sido validado de forma independiente para su uso en esta población.
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L. Blumer, Ph.D., M.D., Universtiy Hosptials Case Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTSAP1
  • ULI-RR024989 (Otro número de subvención/financiamiento: National Center for Research Resources)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laboratorios espaciales 90217

3
Suscribir