移植後の心血管リスクの効果的な軽減による転帰の予防 II (PROTECTII)

背景と理論的根拠 心血管疾患は腎移植患者に非常に蔓延しており、全死亡および重大な罹患率の約 40% を占めています。 腎移植レシピエントが経験する罹患率と死亡率は、移植前の過剰な危険因子に起因し、腎移植によって新たな危険因子の発現とともに悪化します。 高血圧 (HTN) は、移植レシピエントにおける最も一貫した心血管疾患の危険因子です。 腎不全患者の大多数は HTN を患っており、毎年 30,000 人近くが腎不全の主な原因として HTN を患っています。 多くの免疫抑制剤は移植後に HTN を悪化させます。 さらに、同種移植片の機能低下が心血管疾患のリスクに与える明らかな影響があります。

携帯型血圧モニタリング (ABPM) と、オフィスでのカジュアルな血圧 (BP) の測定値を比較する多くの研究が一般人を対象に行われています。 この結果は、ABPM が血圧をより正確に表現し、日常的な患者ケアの一部として使用されるべきであることを明確に示しています。 ABPM は、白衣の患者とマスクされた HTN の患者、夜間の HTN および夜間の浸漬の欠如を明らかにすることが示されています。 この情報は、患者をより正確かつ積極的に治療するためにうまく活用されています。 一般集団と比較して、腎臓移植集団のデータは比較的限られています。 外来血圧測定により、腎移植レシピエントを非侵襲的かつ高精度に評価および治療することができます。

生体腎臓ドナー (LKD) は、重要な臓器の供給を大幅に拡大しました。 もちろん、最も重要なことは常にドナーの安全です。 生体ドナー候補のスクリーニングと評価にはかなりの時間がかかります。 その結果、候補者は寄付時点で健康であることが判明します。 しかし、寄付後の成果についてはあまり知られていません。 歴史的に、LKD をフォローするための国営化された体系的なメカニズムはありませんでした。 現在までに知られているのは、主に単一施設の後ろ向き研究の結果です。 腎不全とタンパク尿の発生率、および HTN の有病率の増加が記録されています。 腎臓の提供が血圧に及ぼす影響についての長期的な研究は存在しない。 外来血圧モニタリングは、LKD の血圧プロファイルに対する生体腎臓の提供の影響を調べるまたとない機会を提供します。

重要性 心血管疾患は腎臓移植レシピエントの主な死因です。 この集団における心血管危険因子をより適切に定義、記述、修正する方法が不可欠です。 携帯型血圧モニタリングは、リスクのある集団をより適切に定義し、腎移植レシピエントにおける HTN と末端臓器への影響の関係をより深く理解し、適切な代替マーカーを定義するための最良の方法を可能にします。 監視対象患者においてより正常な概日血圧パターンを再確立することが示されている特定の薬物クラスを使用する役割もあります。 この集団におけるABPMの利用は、医学研究を進歩させ、腎臓移植レシピエントの罹患率と死亡率を減少させる可能性を秘めています。

生体腎臓のドナーには未知の心血管リスクがあります。 全体的な死亡リスクが低いことを証明する遡及研究では、腎臓の提供に関連する可能性のある罹患率を把握できない可能性があります。 さらに、LKD における死亡率の低さは、ドナー候補の初期の低リスクに基づいて予想されるものを依然として上回る可能性があります。 心血管リスクに寄与する可能性のある最も簡単に測定および修正可能な要因の 1 つは血圧です。 LKD 血圧パターンを正確に測定できれば、HTN リスクに対する生体寄付の影響をより深く理解でき、LKD の転帰を修正および改善するために必要な情報が得られます。

方法 研究デザイン：偶発的および蔓延している生体腎臓ドナー、腎臓および腎臓・膵臓移植の候補者およびレシピエントにおけるABPM、心血管および移植片の転帰に関する前向き5年間単一施設研究。

予想される登録: 1,000 人の被験者 参加基準: M 大学移植センターによって評価されているすべての生体ドナー候補者および腎臓/腎臓-膵臓候補者および腎臓/腎臓-膵臓レシピエントの成功者。

介入（レシピエント）：ミシガン大学移植センターの標準プロトコールの一環として、すべての腎臓/腎臓-膵臓移植レシピエントは、移植後約3か月と12か月、そしてその後は毎年、24時間のABPMを実施します。 登録された移植前レシピエント候補者は、移植前に追加の ABPM 措置が行われることに同意します。 登録されたレシピエント被験者は、研究のためにABPMおよび医療記録にアクセスすることを許可され、ABPMの配置ごとおよび腎生検時に採血を研究することに同意します。 さらに、レシピエントは移植の前後に腎機能障害のマーカーを検査するために尿を採取されます。

介入（ドナー）：ドナー候補者は、ABPM 測定を 3 回行うことに同意します。 ドナー候補者は、寄付前に最初の ABPM を測定され、寄付後 3 か月と 12 か月後に追加の ABPM 測定が行われます。 登録されたドナー被験者は、研究のためにドナーの医療記録を公開することにも同意します。 ドナーは、ABPM を設置するたびに採血を行うとともに、ドナーの前後で採尿を行うことに同意するものとします。

サンプルは、将来の研究活動のために M 大学腎臓学バイオバンク部門に保管される場合があります。