AcrySof Toric 眼内レンズによる白内障手術における乱視管理
2014年1月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
白内障手術における乱視矯正におけるトーリック眼内レンズの有効性と費用対効果：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、白内障手術におけるトーリック眼内レンズ移植が、単焦点眼内レンズ移植よりも効率的で費用対効果の高い乱視治療であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術における最近の技術革新は、角膜乱視を矯正できるトーリック眼内レンズ (IOL) の導入で構成されています。 かなりの乱視を持つ患者が、眼鏡を使用せずに最適な遠方視力を達成する機会を提供します。 その後、低コストの老眼鏡を使用して良好な近方視力を得ることができます。 乱視患者への非トーリック IOL 移植の現在の実施では、良好な遠見視力と近見視力を実現するために、円柱補正を備えた高価な二焦点または多焦点眼鏡の使用が必要です。
目的: この研究の主な目的は、トーリック IOL 移植と単焦点眼内レンズ (IOL) 移植後の遠方視力の眼鏡非依存性を比較することです。 二次的な目的は、矯正されていない遠方視力、残留屈折性乱視、視力の質、波面収差、コントラスト感度、合併症のプロファイル、術後眼鏡のコスト、および費用対効果を比較することです。
研究デザイン：多施設ランダム化臨床試験。 研究集団: 両眼に少なくとも 1.25 ジオプターの通常の角膜乱視があり、両側白内障手術を必要とする 160 人の患者。
介入: トーリック IOL (AcrySof モデル SN60TT) または単焦点 IOL (AcrySof モデル SN60AT) の移植による白内障手術。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heerlen, Brunssum, Kerkrade、オランダ
- Atrium Medical Center
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Rotterdam Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側白内障
- 両側角膜乱視 (少なくとも 1.25D)
- 0.5D未満の予測残留乱視
除外基準:
- 不規則な角膜乱視または円錐角膜
- フックス内皮ジストロフィー（ステージ2）
- logMAR +0.3 よりも悪い術後の最良矯正視力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーリック眼内レンズ
白内障手術における両側トーリック眼内レンズ移植
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レンズは折り畳み式のアクリル素材でできており、カプセルバッグに埋め込まれています
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他の：単焦点眼内レンズ
白内障手術における両側単焦点眼内レンズ移植
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レンズは折り畳み式のアクリル素材でできており、カプセルバッグに埋め込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクタクルの独立
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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遠方視力のための眼鏡非依存性
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術前、術後1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術前、術後1日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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屈折乱視
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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高次波面収差
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月
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介入に関連する費用
時間枠：術前、術後 3 か月および 6 か月
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患者の院外費用を含む総費用分析
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術前、術後 3 か月および 6 か月
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視覚の質
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月
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屈折異常関連の視覚の質
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術前、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rudy Nuijts, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。