- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075542
Astigmatismusmanagement in der Kataraktchirurgie mit der AcrySof Toric Intraokularlinse
Wirksamkeit und Kosteneffizienz von torischen Intraokularlinsen bei der Korrektur von Astigmatismus in der Kataraktchirurgie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine neuere Innovation in der Kataraktchirurgie besteht in der Einführung von torischen Intraokularlinsen (IOLs), die Hornhautastigmatismus korrigieren können. Es bietet Patienten mit starker Hornhautverkrümmung die Möglichkeit, ohne Brille eine optimale Fernsicht zu erreichen. Eine gute Nahsicht kann nachträglich mit einer preiswerten Lesebrille erreicht werden. Die derzeitige Praxis der nicht-torischen IOL-Implantation bei astigmatischen Patienten rechtfertigt die Verwendung teurer bifokaler oder multifokaler Brillen mit Zylinderkorrektur, um eine gute Fern- und Nahsicht zu erreichen.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Brillenunabhängigkeit für die Fernsicht nach Implantation einer torischen IOL und einer Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL). Die sekundären Ziele sind der Vergleich der unkorrigierten Fernsichtigkeit, des refraktiven Restastigmatismus, der Sehqualität, der Wellenfrontaberrationen, der Kontrastempfindlichkeit, des Komplikationsprofils, der Kosten für postoperative Brillen und der Wirtschaftlichkeit.
Studiendesign: Multizentrische randomisierte klinische Studie. Studienpopulation: 160 Patienten mit regelmäßigem Hornhautastigmatismus von mindestens 1,25 Dioptrien in beiden Augen, die eine bilaterale Kataraktoperation benötigen.
Intervention: Kataraktoperation mit Implantation einer torischen IOL (AcrySof Modell SN60TT) oder einer monofokalen IOL (AcrySof Modell SN60AT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Niederlande
- Atrium Medical Center
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Niederlande
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler Katarakt
- Bilateraler Hornhautverkrümmung (mindestens 1,25 D)
- Vorhergesagter Restastigmatismus kleiner als 0,5 D
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus oder Keratokonus
- Fuchs-Endotheldystrophie (Stadium 2)
- Erwarteter postoperativer bestkorrigierter Visus schlechter als logMAR +0,3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Torische Intraokularlinse
Bilaterale torische Intraokularlinsenimplantation in der Kataraktchirurgie
|
Die Linse besteht aus faltbarem Acrylmaterial und wird in den Kapselsack implantiert
|
|
Sonstiges: Monofokale Intraokularlinse
Bilaterale monofokale intraokulare Linsenimplantation in der Kataraktchirurgie
|
Die Linse besteht aus faltbarem Acrylmaterial und wird in den Kapselsack implantiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
Brillenunabhängigkeit für Fernsicht
|
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: präoperativ, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
präoperativ, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
|
|
Brechender Astigmatismus
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
|
|
Wellenfrontaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
|
|
|
Interventionskosten
Zeitfenster: präoperativ, 3 und 6 Monate postoperativ
|
Gesamtkostenanalyse, einschließlich der Kosten außerhalb des Krankenhauses für den Patienten
|
präoperativ, 3 und 6 Monate postoperativ
|
|
Qualität des Sehens
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Refraktionsfehlerbezogene Sehqualität
|
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 082099
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .