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Astigmatismusmanagement in der Kataraktchirurgie mit der AcrySof Toric Intraokularlinse

13. Januar 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Wirksamkeit und Kosteneffizienz von torischen Intraokularlinsen bei der Korrektur von Astigmatismus in der Kataraktchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implantation von torischen Intraokularlinsen in der Kataraktchirurgie eine effizientere und kostengünstigere Behandlung von Astigmatismus ist als die Implantation von monofokalen Intraokularlinsen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine neuere Innovation in der Kataraktchirurgie besteht in der Einführung von torischen Intraokularlinsen (IOLs), die Hornhautastigmatismus korrigieren können. Es bietet Patienten mit starker Hornhautverkrümmung die Möglichkeit, ohne Brille eine optimale Fernsicht zu erreichen. Eine gute Nahsicht kann nachträglich mit einer preiswerten Lesebrille erreicht werden. Die derzeitige Praxis der nicht-torischen IOL-Implantation bei astigmatischen Patienten rechtfertigt die Verwendung teurer bifokaler oder multifokaler Brillen mit Zylinderkorrektur, um eine gute Fern- und Nahsicht zu erreichen.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Brillenunabhängigkeit für die Fernsicht nach Implantation einer torischen IOL und einer Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL). Die sekundären Ziele sind der Vergleich der unkorrigierten Fernsichtigkeit, des refraktiven Restastigmatismus, der Sehqualität, der Wellenfrontaberrationen, der Kontrastempfindlichkeit, des Komplikationsprofils, der Kosten für postoperative Brillen und der Wirtschaftlichkeit.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte klinische Studie. Studienpopulation: 160 Patienten mit regelmäßigem Hornhautastigmatismus von mindestens 1,25 Dioptrien in beiden Augen, die eine bilaterale Kataraktoperation benötigen.

Intervention: Kataraktoperation mit Implantation einer torischen IOL (AcrySof Modell SN60TT) oder einer monofokalen IOL (AcrySof Modell SN60AT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Niederlande
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rotterdam Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilateraler Katarakt
  • Bilateraler Hornhautverkrümmung (mindestens 1,25 D)
  • Vorhergesagter Restastigmatismus kleiner als 0,5 D

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus oder Keratokonus
  • Fuchs-Endotheldystrophie (Stadium 2)
  • Erwarteter postoperativer bestkorrigierter Visus schlechter als logMAR +0,3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torische Intraokularlinse
Bilaterale torische Intraokularlinsenimplantation in der Kataraktchirurgie
Die Linse besteht aus faltbarem Acrylmaterial und wird in den Kapselsack implantiert
Sonstiges: Monofokale Intraokularlinse
Bilaterale monofokale intraokulare Linsenimplantation in der Kataraktchirurgie
Die Linse besteht aus faltbarem Acrylmaterial und wird in den Kapselsack implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Brillenunabhängigkeit für Fernsicht
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: präoperativ, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
präoperativ, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Brechender Astigmatismus
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Wellenfrontaberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Interventionskosten
Zeitfenster: präoperativ, 3 und 6 Monate postoperativ
Gesamtkostenanalyse, einschließlich der Kosten außerhalb des Krankenhauses für den Patienten
präoperativ, 3 und 6 Monate postoperativ
Qualität des Sehens
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Refraktionsfehlerbezogene Sehqualität
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082099

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