Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af astigmatisme ved kataraktkirurgi med AcrySof Toric Intraocular Lens

13. januar 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektivitet og omkostningseffektivitet af toriske intraokulære linser til at korrigere astigmatisme ved kataraktkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om torisk intraokulær linseimplantation ved kataraktkirurgi er en mere effektiv og omkostningseffektiv behandling af astigmatisme end monofokal intraokulær linseimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig nyskabelse inden for grå stærkirurgi består af introduktionen af ​​toriske intraokulære linser (IOL'er), der kan korrigere corneastigmatisme. Det giver patienter med betydelig astigmatisme mulighed for at opnå optimalt afstandssyn uden brug af briller. Godt nærsyn kan efterfølgende opnås med billige læsebriller. Den nuværende praksis med ikke-torisk IOL-implantation hos astigmatiske patienter berettiger brugen af ​​dyre bifokale eller multifokale briller med cylinderkorrektion for at opnå god afstand og nærsyn.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne brilleuafhængighed for afstandssyn efter torisk IOL-implantation og monofokal intraokulær linse (IOL) implantation. De sekundære mål er at sammenligne ukorrigeret afstandssyn, resterende refraktiv astigmatisme, synets kvalitet, bølgefrontaberrationer, kontrastfølsomhed, komplikationsprofil, omkostninger ved postoperative briller og omkostningseffektivitet.

Studiedesign: Multicenter randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: 160 patienter med regelmæssig hornhindeastigmatisme på mindst 1,25 dioptrier i begge øjne, som kræver bilateral kataraktoperation.

Intervention: Kataraktoperation med implantation af en torisk IOL (AcrySof model SN60TT) eller en monofokal IOL (AcrySof model SN60AT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Holland
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Rotterdam Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Bilateral corneastigmatisme (mindst 1,25D)
  • Forudsagt resterende astigmatisme mindre end 0,5D

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig corneastigmatisme eller keratokonus
  • Fuchs endoteldystrofi (stadie 2)
  • Forventet postoperativ bedst korrigeret synsstyrke dårligere end logMAR +0,3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torisk intraokulær linse
Bilateral torisk intraokulær linseimplantation ved kataraktkirurgi
Enhed: AcrySof Toric intraokulær linse, model SN60TT
Linsen er lavet af foldbart akrylmateriale og er implanteret i kapselposen
Andet: Monofokal intraokulær linse
Bilateral monofokal intraokulær linseimplantation ved kataraktkirurgi
Enhed: AcrySof Monofocal IOL, model SN60AT
Linsen er lavet af foldbart akrylmateriale og er implanteret i kapselposen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuafhængighed
Tidsramme: før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
Brilleuafhængighed til fjernsyn
før operation, 3 måneder og 6 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: præop, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postop
præop, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postop
Refraktiv astigmatisme
Tidsramme: før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
Højere ordens bølgefrontaberrationer
Tidsramme: før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
før operation, 3 måneder og 6 måneder postop
Omkostninger i forbindelse med intervention
Tidsramme: præop, 3 og 6 måneder postop
Samlet omkostningsanalyse, inklusive udgifter uden for hospitalet for patient
præop, 3 og 6 måneder postop
Kvalitet af vision
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder
Synskvaliteten er relateret til brydningsfejl
preop, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 082099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof Toric intraokulær linse, model SN60TT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner