Manejo del Astigmatismo en Cirugía de Cataratas con la Lente Intraocular AcrySof Toric
Eficacia y rentabilidad de las lentes intraoculares tóricas en la corrección del astigmatismo en la cirugía de cataratas: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una innovación reciente en la cirugía de cataratas consiste en la introducción de lentes intraoculares (LIO) tóricas que pueden corregir el astigmatismo corneal. Ofrece la oportunidad a los pacientes con astigmatismo considerable de lograr una visión lejana óptima sin usar anteojos. Posteriormente, se puede lograr una buena visión de cerca con anteojos de lectura de bajo costo. La práctica actual de implantación de LIO no tóricas en pacientes astigmáticos justifica el uso de anteojos bifocales o multifocales costosos con corrección de cilindro para lograr una buena visión de lejos y de cerca.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar la independencia de las gafas para la visión de lejos después de la implantación de una LIO tórica y la implantación de una lente intraocular (LIO) monofocal. Los objetivos secundarios son comparar la visión lejana no corregida, el astigmatismo refractivo residual, la calidad de la visión, las aberraciones del frente de onda, la sensibilidad al contraste, el perfil de complicaciones, los costes de las gafas postoperatorias y la rentabilidad.
Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Población de estudio: 160 pacientes con astigmatismo corneal regular de al menos 1,25 dioptrías en ambos ojos que requieren cirugía de catarata bilateral.
Intervención: Cirugía de catarata con implantación de LIO tórica (AcrySof modelo SN60TT) o LIO monofocal (AcrySof modelo SN60AT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Países Bajos
- Atrium Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Rotterdam Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral
- Astigmatismo corneal bilateral (al menos 1,25 D)
- Astigmatismo residual previsto inferior a 0,5D
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular o queratocono
- Distrofia endotelial de Fuchs (etapa 2)
- Agudeza visual postoperatoria mejor corregida esperada peor que logMAR +0,3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente intraocular tórica
Implante de lente intraocular tórica bilateral en cirugía de catarata
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La lente está hecha de material acrílico plegable y se implanta en la bolsa capsular
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Otro: Lente intraocular monofocal
Implante de lente intraocular monofocal bilateral en cirugía de catarata
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La lente está hecha de material acrílico plegable y se implanta en la bolsa capsular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Independencia de las gafas para la visión a distancia
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preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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preoperatorio, 1 día, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Astigmatismo refractivo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Aberraciones de frente de onda de orden superior
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Costos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 y 6 meses postoperatorio
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Análisis de costos totales, incluidos los costos extrahospitalarios para el paciente
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preoperatorio, 3 y 6 meses postoperatorio
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Calidad de visión
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 6 meses
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Calidad de la visión relacionada con el error de refracción
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preoperatorio, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 082099
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