Leczenie astygmatyzmu w chirurgii zaćmy za pomocą soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof Toric
Skuteczność i opłacalność torycznych soczewek wewnątrzgałkowych w korekcji astygmatyzmu w chirurgii zaćmy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawna innowacja w chirurgii zaćmy polega na wprowadzeniu torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), które mogą korygować astygmatyzm rogówki. Daje możliwość pacjentom ze znacznym astygmatyzmem uzyskania optymalnego widzenia na odległość bez używania okularów. Dobre widzenie do bliży można następnie osiągnąć za pomocą tanich okularów do czytania. Obecna praktyka wszczepiania nietorycznych soczewek IOL u pacjentów z astygmatyzmem gwarantuje stosowanie drogich okularów dwuogniskowych lub wieloogniskowych z korekcją cylindryczną, aby uzyskać dobre widzenie do dali i bliży.
Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie niezależności okularów w widzeniu do dali po wszczepieniu torycznej soczewki IOL i wszczepieniu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Celem drugorzędnym jest porównanie nieskorygowanego widzenia do dali, rezydualnego astygmatyzmu refrakcyjnego, jakości widzenia, aberracji czoła fali, wrażliwości na kontrast, profilu powikłań, kosztów okularów pooperacyjnych i opłacalności.
Projekt badania: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Populacja badana: 160 pacjentów z regularnym astygmatyzmem rogówkowym wynoszącym co najmniej 1,25 dioptrii w obu oczach, którzy wymagają obustronnej operacji usunięcia zaćmy.
Interwencja: Operacja usunięcia zaćmy z implantacją torycznej soczewki IOL (AcrySof model SN60TT) lub jednoogniskowej soczewki IOL (AcrySof model SN60AT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Holandia
- Atrium Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna
- Obustronny astygmatyzm rogówkowy (co najmniej 1,25D)
- Przewidywany astygmatyzm resztkowy mniejszy niż 0,5D
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularny astygmatyzm rogówki lub stożek rogówki
- Dystrofia śródbłonka Fuchsa (etap 2)
- Oczekiwana pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż logMAR +0,3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Dwustronna implantacja soczewki torycznej wewnątrzgałkowej w chirurgii zaćmy
|
Soczewka jest wykonana ze składanego materiału akrylowego i jest wszczepiana do torebki soczewki
|
|
Inny: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Dwustronna jednoogniskowa implantacja soczewki wewnątrzgałkowej w chirurgii zaćmy
|
Soczewka jest wykonana ze składanego materiału akrylowego i jest wszczepiana do torebki soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektakularna niezależność
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
Niezależność od okularów przy widzeniu na odległość
|
preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: preop, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po stopie
|
preop, 1 dzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po stopie
|
|
|
Astygmatyzm refrakcyjny
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
|
|
Aberracje czoła fali wyższego rzędu
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
preop, 3 miesiące i 6 miesięcy poststop
|
|
|
Koszty związane z interwencją
Ramy czasowe: preop, 3 i 6 miesięcy poststop
|
Analiza kosztów całkowitych, w tym kosztów pozaszpitalnych dla pacjenta
|
preop, 3 i 6 miesięcy poststop
|
|
Jakość widzenia
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Jakość widzenia związana z błędami refrakcji
|
preop, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 082099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .