Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van astigmatisme bij staaroperaties met de AcrySof torische intraoculaire lens

13 januari 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van torische intraoculaire lenzen bij het corrigeren van astigmatisme bij cataractchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of implantatie van een torische intraoculaire lens bij cataractchirurgie een efficiëntere en kosteneffectievere behandeling van astigmatisme is dan monofocale intraoculaire lensimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente innovatie in cataractchirurgie bestaat uit de introductie van torische intraoculaire lenzen (IOL's) die astigmatisme van het hoornvlies kunnen corrigeren. Het biedt patiënten met aanzienlijk astigmatisme de mogelijkheid om optimaal veraf te zien zonder een bril te dragen. Goed zicht dichtbij kan vervolgens worden bereikt met goedkope leesbrillen. De huidige praktijk van niet-torische IOL-implantatie bij astigmatische patiënten rechtvaardigt het gebruik van dure bifocale of multifocale brillen met cilindercorrectie om goed zicht op afstand en dichtbij te bereiken.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van brilonafhankelijkheid voor afstandszicht na torische IOL-implantatie en monofocale intraoculaire lens (IOL) implantatie. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van ongecorrigeerd zicht op afstand, residueel refractief astigmatisme, kwaliteit van het gezichtsvermogen, golffrontaberraties, contrastgevoeligheid, complicatieprofiel, kosten van postoperatieve brillen en kosteneffectiviteit.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. Studiepopulatie: 160 patiënten met regelmatig hoornvliesastigmatisme van ten minste 1,25 dioptrieën in beide ogen die een bilaterale cataractoperatie nodig hebben.

Interventie: staaroperatie met implantatie van een torische IOL (AcrySof model SN60TT) of een monofocale IOL (AcrySof model SN60AT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Rotterdam Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale cataract
  • Bilateraal hoornvliesastigmatisme (minstens 1,25D)
  • Voorspeld restastigmatisme minder dan 0,5D

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme of keratoconus
  • Fuchs endotheliale dystrofie (stadium 2)
  • Verwachte postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan logMAR +0,3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torische intraoculaire lens
Bilaterale torische intraoculaire lensimplantatie bij staaroperaties
Apparaat: AcrySof torische intraoculaire lens, model SN60TT
De lens is gemaakt van opvouwbaar acrylmateriaal en wordt geïmplanteerd in het kapselzakje
Ander: Monofocale intraoculaire lens
Bilaterale monofocale intraoculaire lensimplantatie bij staaroperaties
Apparaat: AcrySof monofocale IOL, model SN60AT
De lens is gemaakt van opvouwbaar acrylmateriaal en wordt geïmplanteerd in het kapselzakje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: preop, 3 maanden en 6 maanden postop
Spektakelonafhankelijkheid voor verzien
preop, 3 maanden en 6 maanden postop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: preop, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postop
preop, 1 dag, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postop
Brekend astigmatisme
Tijdsspanne: preop, 3 maanden en 6 maanden postop
preop, 3 maanden en 6 maanden postop
Golffrontaberraties van hogere orde
Tijdsspanne: preop, 3 maanden en 6 maanden postop
preop, 3 maanden en 6 maanden postop
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: preop, 3 maanden en 6 maanden postop
preop, 3 maanden en 6 maanden postop
Kosten in verband met interventie
Tijdsspanne: preop, 3 en 6 maanden postop
Totale kostenanalyse, inclusief kosten buiten het ziekenhuis voor de patiënt
preop, 3 en 6 maanden postop
Kwaliteit van het zicht
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden
Brekingsfoutgerelateerde kwaliteit van het gezichtsvermogen
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AcrySof torische intraoculaire lens, model SN60TT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren