AcrySof Toric 안내 렌즈를 사용한 백내장 수술의 난시 관리
백내장 수술 시 난시 교정을 위한 토릭 인공수정체의 효과 및 비용 대비 효과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
백내장 수술의 최근 혁신은 각막 난시를 교정할 수 있는 토릭 안내 렌즈(IOL)의 도입으로 구성됩니다. 상당한 난시가 있는 환자가 안경을 사용하지 않고도 최적의 원거리 시력을 얻을 수 있는 기회를 제공합니다. 나중에 저렴한 독서용 안경으로 좋은 근거리 시력을 얻을 수 있습니다. 난시 환자에 대한 비원환체 IOL 이식의 현재 관행은 좋은 원거리 및 근거리 시력을 얻기 위해 원통형 교정이 있는 고가의 이중 초점 또는 다초점 안경의 사용을 보증합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 원환체 IOL 이식과 단초점 인공수정체(IOL) 이식 후 원거리 시력에 대한 안경 독립성을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 교정되지 않은 원거리 시력, 잔류 굴절 난시, 시력의 질, 파면 수차, 대비 감도, 합병증 프로파일, 수술 후 안경 비용 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 다기관 무작위 임상 시험. 연구 모집단: 양측 백내장 수술이 필요한 양쪽 눈에 최소 1.25 디옵터의 규칙적인 각막 난시가 있는 160명의 환자.
개입: 토릭 IOL(AcrySof 모델 SN60TT) 또는 단초점 IOL(AcrySof 모델 SN60AT) 이식을 통한 백내장 수술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heerlen, Brunssum, Kerkrade, 네덜란드
- Atrium Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Rotterdam Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 백내장
- 양측 각막 난시(최소 1.25D)
- 0.5D 미만의 예상 잔여 난시
제외 기준:
- 불규칙한 각막 난시 또는 원추각막
- 푹스 내피 이영양증(2기)
- logMAR +0.3보다 나쁠 것으로 예상되는 수술 후 최적 교정 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭 안내 렌즈
백내장 수술 시 양측 토릭 인공수정체 삽입술
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접을 수 있는 아크릴 재질의 수정체를 수정체낭에 이식
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다른: 단초점 안내 렌즈
백내장 수술 시 양측 단초점 인공수정체 삽입술
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접을 수 있는 아크릴 재질의 수정체를 수정체낭에 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스펙터클 독립성
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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원거리 시력을 위한 안경 독립성
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수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1개월, 3개월 및 6개월
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수술 전, 수술 후 1일, 1개월, 3개월 및 6개월
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굴절 난시
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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고차원 파면 수차
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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대비 감도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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중재 관련 비용
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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환자의 병원 외 비용을 포함한 총 비용 분석
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수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월
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시력의 질
기간: 수술 전, 3개월, 6개월
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굴절 이상 관련 시력의 질
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수술 전, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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