- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075542
Gestion de l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte avec la lentille intraoculaire torique AcrySof
Efficacité et rentabilité des lentilles intraoculaires toriques dans la correction de l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une innovation récente dans la chirurgie de la cataracte consiste en l'introduction de lentilles intraoculaires toriques (LIO) capables de corriger l'astigmatisme cornéen. Il offre la possibilité aux patients souffrant d'astigmatisme important d'obtenir une vision de loin optimale sans utiliser de lunettes. Une bonne vision de près peut ensuite être obtenue avec des lunettes de lecture bon marché. La pratique actuelle d'implantation de LIO non torique chez les patients astigmates justifie l'utilisation de lunettes bifocales ou multifocales coûteuses avec correction cylindrique pour obtenir une bonne vision de loin et de près.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'indépendance des lunettes pour la vision de loin après l'implantation d'une LIO torique et l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). Les objectifs secondaires sont de comparer la vision de loin non corrigée, l'astigmatisme réfractif résiduel, la qualité de la vision, les aberrations du front d'onde, la sensibilité au contraste, le profil des complications, les coûts des lunettes postopératoires et le rapport coût-efficacité.
Conception de l'étude : essai clinique randomisé multicentrique. Population étudiée : 160 patients présentant un astigmatisme cornéen régulier d'au moins 1,25 dioptrie des deux yeux nécessitant une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Intervention : Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO torique (AcrySof modèle SN60TT) ou d'une LIO monofocale (AcrySof modèle SN60AT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Pays-Bas
- Atrium Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Rotterdam Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale
- Astigmatisme cornéen bilatéral (au moins 1,25D)
- Astigmatisme résiduel prédit inférieur à 0,5D
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier ou kératocône
- Dystrophie endothéliale de Fuchs (stade 2)
- Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire attendue inférieure à logMAR +0,3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire torique
Implantation bilatérale de lentilles intraoculaires toriques dans la chirurgie de la cataracte
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La lentille est en matériau acrylique pliable et est implantée dans le sac capsulaire
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Autre: Lentille intraoculaire monofocale
Implantation bilatérale de lentilles intraoculaires monofocales dans la chirurgie de la cataracte
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La lentille est en matériau acrylique pliable et est implantée dans le sac capsulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance des spectacles
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
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Indépendance des lunettes pour la vision de loin
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préop, 3 mois et 6 mois postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: préop, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois postop
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préop, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois postop
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Astigmatisme réfractif
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
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préop, 3 mois et 6 mois postop
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Aberrations de front d'onde d'ordre supérieur
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
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préop, 3 mois et 6 mois postop
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Sensibilité au contraste
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
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préop, 3 mois et 6 mois postop
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Coûts liés à l'intervention
Délai: préop, 3 et 6 mois postop
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Analyse des coûts totaux, y compris les coûts extra-hospitaliers pour le patient
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préop, 3 et 6 mois postop
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Qualité de vue
Délai: préop, 3 mois, 6 mois
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Qualité de vision liée à l'erreur de réfraction
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préop, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 082099
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