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Gestion de l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte avec la lentille intraoculaire torique AcrySof

13 janvier 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Efficacité et rentabilité des lentilles intraoculaires toriques dans la correction de l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'implantation de lentilles intraoculaires toriques dans la chirurgie de la cataracte est un traitement plus efficace et plus rentable de l'astigmatisme que l'implantation de lentilles intraoculaires monofocales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une innovation récente dans la chirurgie de la cataracte consiste en l'introduction de lentilles intraoculaires toriques (LIO) capables de corriger l'astigmatisme cornéen. Il offre la possibilité aux patients souffrant d'astigmatisme important d'obtenir une vision de loin optimale sans utiliser de lunettes. Une bonne vision de près peut ensuite être obtenue avec des lunettes de lecture bon marché. La pratique actuelle d'implantation de LIO non torique chez les patients astigmates justifie l'utilisation de lunettes bifocales ou multifocales coûteuses avec correction cylindrique pour obtenir une bonne vision de loin et de près.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer l'indépendance des lunettes pour la vision de loin après l'implantation d'une LIO torique et l'implantation d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO). Les objectifs secondaires sont de comparer la vision de loin non corrigée, l'astigmatisme réfractif résiduel, la qualité de la vision, les aberrations du front d'onde, la sensibilité au contraste, le profil des complications, les coûts des lunettes postopératoires et le rapport coût-efficacité.

Conception de l'étude : essai clinique randomisé multicentrique. Population étudiée : 160 patients présentant un astigmatisme cornéen régulier d'au moins 1,25 dioptrie des deux yeux nécessitant une chirurgie bilatérale de la cataracte.

Intervention : Chirurgie de la cataracte avec implantation d'une LIO torique (AcrySof modèle SN60TT) ou d'une LIO monofocale (AcrySof modèle SN60AT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Pays-Bas
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Rotterdam Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale
  • Astigmatisme cornéen bilatéral (au moins 1,25D)
  • Astigmatisme résiduel prédit inférieur à 0,5D

Critère d'exclusion:

  • Astigmatisme cornéen irrégulier ou kératocône
  • Dystrophie endothéliale de Fuchs (stade 2)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire attendue inférieure à logMAR +0,3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille intraoculaire torique
Implantation bilatérale de lentilles intraoculaires toriques dans la chirurgie de la cataracte
La lentille est en matériau acrylique pliable et est implantée dans le sac capsulaire
Autre: Lentille intraoculaire monofocale
Implantation bilatérale de lentilles intraoculaires monofocales dans la chirurgie de la cataracte
La lentille est en matériau acrylique pliable et est implantée dans le sac capsulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance des spectacles
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
Indépendance des lunettes pour la vision de loin
préop, 3 mois et 6 mois postop

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: préop, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois postop
préop, 1 jour, 1 mois, 3 mois et 6 mois postop
Astigmatisme réfractif
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
préop, 3 mois et 6 mois postop
Aberrations de front d'onde d'ordre supérieur
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
préop, 3 mois et 6 mois postop
Sensibilité au contraste
Délai: préop, 3 mois et 6 mois postop
préop, 3 mois et 6 mois postop
Coûts liés à l'intervention
Délai: préop, 3 et 6 mois postop
Analyse des coûts totaux, y compris les coûts extra-hospitaliers pour le patient
préop, 3 et 6 mois postop
Qualité de vue
Délai: préop, 3 mois, 6 mois
Qualité de vision liée à l'erreur de réfraction
préop, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 082099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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