Manejo do astigmatismo na cirurgia de catarata com a lente intraocular AcrySof Toric
Eficácia e custo-efetividade das lentes intraoculares tóricas na correção do astigmatismo na cirurgia de catarata: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma inovação recente na cirurgia de catarata consiste na introdução de lentes intraoculares (LIOs) tóricas que podem corrigir o astigmatismo corneano. Ele oferece a oportunidade para pacientes com astigmatismo substancial de alcançar uma visão de longe ideal sem o uso de óculos. Uma boa visão de perto pode ser obtida subsequentemente com óculos de leitura de baixo custo. A prática atual de implante de LIO não tórica em pacientes astigmáticos garante o uso de óculos bifocais ou multifocais caros com correção de cilindro para obter boa visão de longe e de perto.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é comparar a independência de óculos para visão à distância após implante de LIO tórica e implante de lente intraocular (LIO) monofocal. Os objetivos secundários são comparar visão de longe não corrigida, astigmatismo refrativo residual, qualidade de visão, aberrações de frente de onda, sensibilidade ao contraste, perfil de complicações, custos de óculos pós-operatórios e custo-efetividade.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado multicêntrico. População do estudo: 160 pacientes com astigmatismo corneano regular de pelo menos 1,25 dioptrias em ambos os olhos que necessitam de cirurgia de catarata bilateral.
Intervenção: Cirurgia de catarata com implante de LIO tórica (AcrySof modelo SN60TT) ou monofocal (AcrySof modelo SN60AT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Holanda
- Atrium Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Rotterdam Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata bilateral
- Astigmatismo corneano bilateral (pelo menos 1,25D)
- Astigmatismo residual previsto inferior a 0,5D
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular ou ceratocone
- Distrofia endotelial de Fuchs (estágio 2)
- Expectativa de acuidade visual pós-operatória melhor corrigida pior que logMAR +0,3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente intraocular tórica
Implante de lente intraocular tórica bilateral em cirurgia de catarata
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A lente é feita de material acrílico dobrável e é implantada no saco capsular
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Outro: Lente intraocular monofocal
Implante de lente intraocular monofocal bilateral em cirurgia de catarata
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A lente é feita de material acrílico dobrável e é implantada no saco capsular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência do espetáculo
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Independência de óculos para visão à distância
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pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: pré-operatório, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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pré-operatório, 1 dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Astigmatismo refrativo
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Aberrações de frente de onda de ordem superior
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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pré-operatório, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Custos relacionados com a intervenção
Prazo: pré-operatório, 3 e 6 meses pós-operatório
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Análise de custo total, incluindo custos extra-hospitalares para o paciente
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pré-operatório, 3 e 6 meses pós-operatório
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Qualidade de visão
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 6 meses
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Qualidade de visão relacionada a erros de refração
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pré-operatório, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 082099
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