Gestione dell'astigmatismo nella chirurgia della cataratta con la lente intraoculare torica AcrySof
Efficacia e rapporto costo-efficacia delle lenti intraoculari toriche nella correzione dell'astigmatismo nella chirurgia della cataratta: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una recente innovazione nella chirurgia della cataratta consiste nell'introduzione di lenti intraoculari toriche (IOL) in grado di correggere l'astigmatismo corneale. Offre l'opportunità ai pazienti con astigmatismo sostanziale di ottenere una visione a distanza ottimale senza l'uso di occhiali. Una buona visione da vicino può successivamente essere ottenuta con occhiali da lettura a basso costo. L'attuale pratica dell'impianto di IOL non toriche nei pazienti astigmatici garantisce l'uso di costosi occhiali bifocali o multifocali con correzione cilindrica per ottenere una buona visione da lontano e da vicino.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'indipendenza dagli occhiali per la visione a distanza dopo l'impianto di una IOL torica e l'impianto di una lente intraoculare monofocale (IOL). Gli obiettivi secondari sono confrontare la visione a distanza non corretta, l'astigmatismo refrattivo residuo, la qualità della visione, le aberrazioni del fronte d'onda, la sensibilità al contrasto, il profilo delle complicanze, i costi degli occhiali postoperatori e il rapporto costo-efficacia.
Disegno dello studio: studio clinico multicentrico randomizzato. Popolazione in studio: 160 pazienti con astigmatismo corneale regolare di almeno 1,25 diottrie in entrambi gli occhi che richiedono un intervento di cataratta bilaterale.
Intervento: Chirurgia della cataratta con impianto di una IOL torica (AcrySof modello SN60TT) o di una IOL monofocale (AcrySof modello SN60AT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Olanda
- Atrium Medical Center
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Rotterdam Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale
- Astigmatismo corneale bilaterale (almeno 1.25D)
- Astigmatismo residuo previsto inferiore a 0,5D
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale irregolare o cheratocono
- Distrofia endoteliale di Fuchs (stadio 2)
- Attesa acuità visiva postoperatoria meglio corretta peggiore di logMAR +0,3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente intraoculare torica
Impianto di lente intraoculare torica bilaterale nella chirurgia della cataratta
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La lente è realizzata in materiale acrilico pieghevole ed è impiantata nel sacco capsulare
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Altro: Lente intraoculare monofocale
Impianto di lente intraoculare monofocale bilaterale nella chirurgia della cataratta
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La lente è realizzata in materiale acrilico pieghevole ed è impiantata nel sacco capsulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Indipendenza dallo spettacolo per la visione a distanza
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preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
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preoperatorio, 1 giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
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Astigmatismo refrattivo
Lasso di tempo: preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Aberrazioni del fronte d'onda di ordine superiore
Lasso di tempo: preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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preop, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Costi relativi all'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Analisi dei costi totali, inclusi i costi extraospedalieri per il paziente
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preoperatorio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della visione
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi
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Qualità della visione correlata all'errore di rifrazione
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preop, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 082099
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