Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astigmatismebehandling ved kataraktkirurgi med AcrySof Toric Intraocular Lens

13. januar 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekt og kostnadseffektivitet av toriske intraokulære linser for å korrigere astigmatisme ved kataraktkirurgi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om torisk intraokulær linseimplantasjon ved kataraktkirurgi er en mer effektiv og kostnadseffektiv behandling av astigmatisme enn monofokal intraokulær linseimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En nylig innovasjon innen kataraktkirurgi består av introduksjonen av toriske intraokulære linser (IOL) som kan korrigere hornhinneastigmatisme. Det gir pasienter med betydelig astigmatisme muligheten til å oppnå optimalt avstandssyn uten å bruke briller. Godt nærsyn kan senere oppnås med rimelige lesebriller. Dagens praksis med ikke-torisk IOL-implantasjon hos astigmatiske pasienter garanterer bruk av dyre bifokale eller multifokale briller med sylinderkorreksjon for å oppnå god avstand og nærsyn.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne brilleuavhengighet for avstandssyn etter torisk IOL-implantasjon og monofokal intraokulær linse (IOL)-implantasjon. De sekundære målene er å sammenligne ukorrigert avstandssyn, gjenværende refraktiv astigmatisme, synkvalitet, bølgefrontavvik, kontrastfølsomhet, komplikasjonsprofil, kostnader ved postoperative briller og kostnadseffektivitet.

Studiedesign: Multisenter randomisert klinisk studie. Studiepopulasjon: 160 pasienter med regelmessig hornhinneastigmatisme på minst 1,25 dioptrier i begge øyne som krever bilateral kataraktkirurgi.

Intervensjon: Kataraktkirurgi med implantasjon av en torisk IOL (AcrySof modell SN60TT) eller en monofokal IOL (AcrySof modell SN60AT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Nederland
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Rotterdam Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral grå stær
  • Bilateral hornhinneastigmatisme (minst 1,25D)
  • Forutsagt gjenværende astigmatisme mindre enn 0,5D

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme eller keratokonus
  • Fuchs endoteldystrofi (trinn 2)
  • Forventet postoperativ best korrigert synsskarphet dårligere enn logMAR +0,3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torisk intraokulær linse
Bilateral torisk intraokulær linseimplantasjon ved kataraktkirurgi
Enhet: AcrySof Toric intraokulær linse, modell SN60TT
Linsen er laget av sammenleggbart akrylmateriale og er implantert i kapselposen
Annen: Monofokal intraokulær linse
Bilateral monofokal intraokulær linseimplantasjon ved kataraktkirurgi
Enhet: AcrySof Monofocal IOL, modell SN60AT
Linsen er laget av sammenleggbart akrylmateriale og er implantert i kapselposen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuavhengighet
Tidsramme: preop, 3 måneder og 6 måneder postop
Brilleuavhengighet for avstandssyn
preop, 3 måneder og 6 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: preop, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postop
preop, 1 dag, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postop
Refraktiv astigmatisme
Tidsramme: preop, 3 måneder og 6 måneder postop
preop, 3 måneder og 6 måneder postop
Høyere ordens bølgefrontavvik
Tidsramme: preop, 3 måneder og 6 måneder postop
preop, 3 måneder og 6 måneder postop
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: preop, 3 måneder og 6 måneder postop
preop, 3 måneder og 6 måneder postop
Kostnader knyttet til intervensjon
Tidsramme: preop, 3 og 6 måneder postop
Totalkostnadsanalyse, inkludert kostnader utenfor sykehus for pasient
preop, 3 og 6 måneder postop
Kvalitet på visjon
Tidsramme: preop, 3 måneder, 6 måneder
Kvaliteten på synet er relatert til brytningsfeil
preop, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 082099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere