Léčba astigmatismu při operaci katarakty torickou nitrooční čočkou AcrySof
Účinnost a nákladová efektivita torických nitroočních čoček při korekci astigmatismu při operaci katarakty: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedávná inovace v chirurgii šedého zákalu spočívá v zavedení torických nitroočních čoček (IOL), které mohou korigovat rohovkový astigmatismus. Pacientům s výrazným astigmatismem nabízí možnost dosáhnout optimálního vidění na dálku bez použití brýlí. Dobrého vidění na blízko lze následně dosáhnout pomocí levných brýlí na čtení. Současná praxe implantace netorických IOL u astigmatických pacientů vyžaduje použití drahých bifokálních nebo multifokálních brýlí s cylindrickou korekcí pro dosažení dobrého vidění na dálku a na blízko.
Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat nezávislost brýlí pro vidění na dálku po implantaci torické IOL a implantaci monofokální nitrooční čočky (IOL). Sekundárními cíli je porovnat nekorigované vidění na dálku, reziduální refrakční astigmatismus, kvalitu vidění, vlnoplochové aberace, kontrastní citlivost, profil komplikací, cenu pooperačních brýlí a efektivitu nákladů.
Design studie: Multicentrická randomizovaná klinická studie. Studijní populace: 160 pacientů s pravidelným rohovkovým astigmatismem alespoň 1,25 dioptrií na obou očích, kteří vyžadují oboustrannou operaci katarakty.
Intervence: Operace katarakty s implantací torické IOL (AcrySof model SN60TT) nebo monofokální IOL (AcrySof model SN60AT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Holandsko
- Atrium Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta
- Bilaterální rohovkový astigmatismus (alespoň 1,25D)
- Předpokládaný reziduální astigmatismus menší než 0,5D
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus nebo keratokonus
- Fuchsova endoteliální dystrofie (fáze 2)
- Očekávaná pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost horší než logMAR +0,3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torická nitrooční čočka
Bilaterální torická implantace nitrooční čočky při operaci katarakty
|
Čočka je vyrobena ze skládacího akrylového materiálu a je implantována do kapsulárního vaku
|
|
Jiný: Monofokální nitrooční čočka
Bilaterální implantace monofokální nitrooční čočky při operaci katarakty
|
Čočka je vyrobena ze skládacího akrylového materiálu a je implantována do kapsulárního vaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brýlová nezávislost
Časové okno: preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
Nezávislost na brýlích pro vidění na dálku
|
preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: preop, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
preop, 1 den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
|
|
Refrakční astigmatismus
Časové okno: preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
|
|
Aberace vlnoplochy vyššího řádu
Časové okno: preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
preop, 3 měsíce a 6 měsíců po stop
|
|
|
Náklady související se zásahem
Časové okno: preop, 3 a 6 měsíců po stop
|
Analýza celkových nákladů, včetně mimonemocničních nákladů pro pacienta
|
preop, 3 a 6 měsíců po stop
|
|
Kvalita vidění
Časové okno: preop, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Kvalita vidění související s refrakční vadou
|
preop, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 082099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .