Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение астигматизма в хирургии катаракты с помощью торической интраокулярной линзы AcrySof

13 января 2014 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность и экономическая эффективность торических интраокулярных линз для коррекции астигматизма в хирургии катаракты: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли имплантация торических интраокулярных линз в хирургии катаракты более эффективным и экономичным методом лечения астигматизма, чем имплантация монофокальных интраокулярных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавняя инновация в хирургии катаракты заключается во внедрении торических интраокулярных линз (ИОЛ), которые могут корректировать астигматизм роговицы. Это дает возможность пациентам с выраженным астигматизмом достичь оптимального зрения вдаль без использования очков. Хорошее зрение вблизи может быть впоследствии достигнуто с помощью недорогих очков для чтения. Существующая практика имплантации неторических ИОЛ у пациентов с астигматизмом требует использования дорогих бифокальных или мультифокальных очков с цилиндрической коррекцией для достижения хорошего зрения вдаль и вблизи.

Цель: Основная цель этого исследования — сравнить независимость от очков для зрения вдаль после имплантации торической ИОЛ и имплантации монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ). Второстепенными задачами являются сравнение нескорректированного зрения вдаль, остаточного рефракционного астигматизма, качества зрения, аберраций волнового фронта, контрастной чувствительности, профиля осложнений, стоимости послеоперационных очков и экономической эффективности.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Исследуемая группа: 160 пациентов с нормальным роговичным астигматизмом не менее 1,25 диоптрии на оба глаза, которым требуется двусторонняя операция по удалению катаракты.

Вмешательство: хирургия катаракты с имплантацией торической ИОЛ (AcrySof, модель SN60TT) или монофокальной ИОЛ (AcrySof, модель SN60AT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Нидерланды
        • Atrium Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Rotterdam Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя катаракта
  • Двусторонний роговичный астигматизм (не менее 1,25 дптр)
  • Прогнозируемый остаточный астигматизм менее 0,5 дптр.

Критерий исключения:

  • Неправильный роговичный астигматизм или кератоконус
  • Эндотелиальная дистрофия Фукса (2 стадия)
  • Ожидаемая послеоперационная острота зрения с максимальной коррекцией хуже, чем logMAR +0,3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торическая интраокулярная линза
Двусторонняя имплантация торических интраокулярных линз в хирургии катаракты
Устройство: Интраокулярная линза AcrySof Toric, модель SN60TT
Линза изготовлена ​​из складного акрилового материала и имплантирована в капсульный мешок.
Другой: Монофокальная интраокулярная линза
Двусторонняя имплантация монофокальной интраокулярной линзы в хирургии катаракты
Устройство: Монофокальная ИОЛ AcrySof, модель SN60AT
Линза изготовлена ​​из складного акрилового материала и имплантирована в капсульный мешок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрелищная независимость
Временное ограничение: до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Очковая независимость для зрения вдаль
до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: до операции, через 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
до операции, через 1 день, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Рефракционный астигматизм
Временное ограничение: до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Аберрации волнового фронта высшего порядка
Временное ограничение: до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
до операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Затраты, связанные с вмешательством
Временное ограничение: до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Общий анализ затрат, включая внебольничные расходы на пациента
до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
Качество зрения
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 6 месяцев
Качество зрения, связанное с аномалиями рефракции
до операции, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 082099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться