Astigmatismin hallinta kaihileikkauksessa AcrySof Toric Intraokulaarilinssillä
Tooristen silmänsisäisten linssien tehokkuus ja kustannustehokkuus hajataitteisuuden korjaamisessa kaihileikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuore innovaatio kaihileikkauksessa on tooristen silmänsisäisten linssien (IOL) käyttöönotto, jotka voivat korjata sarveiskalvon astigmatismia. Se tarjoaa potilaille, joilla on huomattava hajataitteisuus, mahdollisuuden saavuttaa optimaalinen etäisyysnäkö ilman silmälaseja. Hyvä lähinäkö voidaan saavuttaa myöhemmin edullisilla lukulaseilla. Nykyinen ei-torinen IOL-istutus hajataittoisilla potilailla edellyttää kalliiden bifokaalisten tai multifokaalisten silmälasien käyttöä sylinterikorjauksella hyvän etäisyyden ja lähinäön saavuttamiseksi.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata silmälasien riippumattomuutta kaukonäköön toorisen IOL-istutuksen ja monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantaation jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on vertailla korjaamatonta kaukonäköä, refraktiivista hajataitteisuutta, näön laatua, aaltorintaman poikkeavuuksia, kontrastiherkkyyttä, komplikaatioprofiilia, postoperatiivisten silmälasien kustannuksia ja kustannustehokkuutta.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 160 potilasta, joilla on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on vähintään 1,25 dioptria molemmissa silmissä ja jotka tarvitsevat molemminpuolista kaihileikkausta.
Toimenpide: Kaihileikkaus, jossa istutetaan toorinen IOL (AcrySof malli SN60TT) tai monofokaalinen IOL (AcrySof malli SN60AT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Brunssum, Kerkrade, Alankomaat
- Atrium Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rotterdam Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi
- Kahdenvälinen sarveiskalvon astigmatismi (vähintään 1,25D)
- Ennustettu jäännös astigmatismi alle 0,5D
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai keratoconus
- Fuchsin endoteelidystrofia (vaihe 2)
- Odotettu postoperatiivisesti paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin logMAR +0,3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toorinen silmänsisäinen linssi
Bilateral Toric intraokulaarisen linssin istutus kaihileikkauksessa
|
Linssi on valmistettu taitettavasta akryylimateriaalista ja istutetaan kapselipussiin
|
|
Muut: Monofokaalinen intraokulaarinen linssi
Kahdenvälinen monofokaalinen intraokulaarinen linssin istutus kaihileikkauksessa
|
Linssi on valmistettu taitettavasta akryylimateriaalista ja istutetaan kapselipussiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytelmäriippumattomuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmälasiriippumattomuus kaukonäköön
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: preop, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postop
|
preop, 1 päivä, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postop
|
|
|
Taittuva astigmatismi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Korkeamman asteen aaltorintaman poikkeamat
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Interventioon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskustannusanalyysi, mukaan lukien potilaan sairaalan ulkopuoliset kustannukset
|
ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näön laatu
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Taittovirheeseen liittyvä näön laatu
|
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudy Nuijts, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bauer NJ, de Vries NE, Webers CA, Hendrikse F, Nuijts RM. Astigmatism management in cataract surgery with the AcrySof toric intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2008 Sep;34(9):1483-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.031.
- Visser N, Beckers HJ, Bauer NJ, Gast ST, Zijlmans BL, Berenschot TT, Webers CA, Nuijts RM. Toric vs aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2014 Dec;132(12):1462-8. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3602.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 082099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .