肺動脈性肺高血圧症におけるテゾセンタン
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
現在エンドセリン受容体拮抗薬で治療されていない、安定した慢性肺動脈性肺高血圧症の患者の肺血管抵抗に対するテゾセンタンの単回注入の効果を評価するための多施設共同、非盲検、非比較、概念実証、第2a相試験、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤またはプロスタサイクリン
現在エンドセリン受容体拮抗薬で治療されていない、安定した慢性肺動脈性肺高血圧症の患者の肺血管抵抗に対するテゾセンタンの単回注入の効果を評価するための多施設共同、非盲検、非比較、概念実証、第2a相試験、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤またはプロスタサイクリン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Basel、スイス、CH - 4031
- University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Clamart
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Paris、Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女患者
-ベニス分類グループ1の次のサブグループのいずれかによるPAHの患者：
- 特発性 (iPAH)、または
- 家族性/遺伝性 (FPAH)、または
- 膠原病に関連する（APAH）
- 変更された NYHA 機能クラス II-III
ベースラインでの右心カテーテル法による PAH の血行動態診断の文書化:
- -安静時平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHgおよび
- -安静時平均PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5および
- 肺毛細血管楔入圧 (PCWP) ≤ 15 mmHg
除外基準:
- -ベニス分類グループ2〜5のPAH患者、および選択基準番号の対象外のPAHグループ1サブグループ。 3
- 低血圧患者（全身収縮期血圧 < 100 mmHg）
- 体重が 50 kg (110 lbs) 未満の患者
- 中等度または重度の肝障害のある患者 (Child-Pugh B および C)
- -臨床的に重大な慢性腎不全の患者（血清クレアチニン > 2.5mg/dL / 221µmol/L）
- -ベースラインから28日以内にエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）および/またはホスホジエステラーゼ-5（PDE-5）阻害剤を投与された患者
- -ベースラインから28日以内にプロスタサイクリン（エポプロステノール）またはプロスタサイクリン類似体（トレプロスチニル、イロプロストなど）を投与された患者
- -ベースラインから28日以内に治験薬を受け取った患者
- -ベースラインから28日以内にシクロスポリンAまたはタクロリムスを投与された患者
- -インフォームドコンセントを提供する能力または研究を遵守する能力を制限する精神病、中毒性またはその他の障害
- 平均余命が12か月未満
- -授乳中または妊娠中の女性、または信頼できる避妊法を使用していない女性（失敗率は年間1％未満） 研究中および研究薬摂取後少なくとも1か月
- -薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
- 血管反応性試験陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テゾセンタン
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2.5 mg に相当するテゾセンタン 5 mg/h の 30 分以上の単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 30 分までの PVR の変化は、ベースライン値のパーセントとして表されます。
時間枠：30分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 30 分までの平均右動脈圧 (mRAP) の変化
時間枠：30分
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30分
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ベースラインから 30 分までの mPAP の変化
時間枠：30分
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30分
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ベースラインから 30 分までの総肺抵抗 (TPR) の変化
時間枠：30分
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30分
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ベースラインから 30 分までの PCWP の変化
時間枠：30分
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30分
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ベースラインから 30 分までの心拍出量 (CO) の変化
時間枠：30分
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30分
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ベースラインから 30 分までの心係数 (CI) の変化
時間枠：30分
|
30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elisabet Lindberg, MD、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。