Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tezosentan w tętniczym nadciśnieniu płucnym

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu pojedynczej infuzji tezosentanu na opór naczyń płucnych u pacjentów ze stabilnym, przewlekłym tętniczym nadciśnieniem płucnym, obecnie nieleczonych antagonistami receptora endoteliny , inhibitory fosfodiesterazy-5 lub prostacykliny

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu pojedynczej infuzji tezosentanu na opór naczyń płucnych u pacjentów ze stabilnym, przewlekłym tętniczym nadciśnieniem płucnym, obecnie nieleczonych antagonistami receptora endoteliny , inhibitory fosfodiesterazy-5 lub prostacykliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi

  3. Pacjenci z PAH należący do jednej z następujących podgrup 1. Grupy Klasyfikacji Weneckiej:

    • idiopatyczne (iPAH) lub
    • Rodzinny/dziedziczny (FPAH) lub
    • Związany (APAH) z chorobą naczyń kolagenowych
  4. Zmodyfikowana klasa funkcjonalna NYHA II-III

  5. Udokumentowane rozpoznanie hemodynamiczne PAH za pomocą cewnikowania prawego serca na początku badania:

    • Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg oraz
    • Średnia spoczynkowa PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 i
    • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) ≤ 15 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z PAH w grupach klasyfikacji weneckiej 2-5 oraz podgrupach grupy 1 PAH nieobjętych kryterium włączenia nr. 3
  2. Pacjenci z niedociśnieniem (ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  3. Pacjenci o masie ciała < 50 kg (110 funtów)
  4. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Childa-Pugha)
  5. Pacjenci z klinicznie istotną przewlekłą niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl / 221 µmol/l)
  6. Pacjenci, którzy otrzymali jakiegokolwiek antagonistę receptora endoteliny (ERA) i/lub jakikolwiek inhibitor fosfodiesterazy-5 (PDE-5) w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali prostacyklinę (epoprostenol) lub analogi prostacykliny (np. treprostinil, iloprost) w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  8. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek badane leki w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali cyklosporynę A lub takrolimus w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
  10. Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub poddania się badaniu
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  12. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży lub kobiety, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie) podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu badanego leku
  13. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku
  14. Pacjenci z pozytywną odpowiedzią na test wazoreaktywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tezosentan
Lek: Tezosentan
pojedyncza infuzja tezosentanu 5 mg/h przez 30 min, co odpowiada 2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PVR od wartości bazowej do 30 minut wyrażona jest jako procent wartości linii bazowej.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego prawego ciśnienia tętniczego (mRAP) od linii podstawowej do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmiana mPAP od linii podstawowej do 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmiana całkowitego oporu płucnego (TPR) od wartości początkowej do 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmiana PCWP od wartości początkowej do 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmiana pojemności minutowej serca (CO) od wartości początkowej do 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmiana wskaźnika sercowego (CI) od wartości początkowej do 30 min
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-051-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj