Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetsosentaani keuhkovaltimoverenpaineessa

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva, käsitteen todiste, vaiheen 2a tutkimus, jolla arvioidaan kerta-infuusion vaikutusta keuhkoverisuoniresistenssiin potilailla, joilla on stabiili, krooninen keuhkovaltimoverenpaine, jota ei tällä hetkellä hoideta endoteliinireseptorin antagonisteilla fosfodiesteraasi-5:n estäjät tai prostatykliinit

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva, käsitteen todiste, vaiheen 2a tutkimus, jolla arvioidaan kerta-infuusion vaikutusta keuhkoverisuoniresistenssiin potilailla, joilla on stabiili, krooninen keuhkovaltimoverenpaine, jota ei tällä hetkellä hoideta endoteliinireseptorin antagonisteilla fosfodiesteraasi-5:n estäjät tai prostatykliinit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat

  3. Potilaat, joilla on PAH jonkin seuraavista Venetsian luokitusryhmän 1 alaryhmistä:

    • Idiopaattinen (iPAH) tai
    • Perhe-/perinnöllinen (FPAH) tai
    • Liittyy (APAH) kollageeniverisuonitautiin
  4. Modifioitu NYHA:n toimintaluokka II-III

  5. PAH:n dokumentoitu hemodynaaminen diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla lähtötilanteessa:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) levossa ≥ 25 mmHg ja
    • Lepokeskiarvo PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 ja
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on PAH Venetsian luokitusryhmissä 2-5 ja PAH-ryhmän 1 alaryhmissä, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteerin nro. 3
  2. Hypotensiiviset potilaat (systeeminen systolinen verenpaine < 100 mmHg)
  3. Potilaat, joiden paino on < 50 kg (110 lbs)
  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B ja C)
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl / 221 µmol/l)
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) ja/tai mitä tahansa fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjää 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet prostasykliiniä (epoprostenolia) tai prostasykliinianalogeja (esim. treprostiniilia, iloprostia) 28 päivän sisällä lähtötasosta
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 28 päivän kuluessa lähtötasosta
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet syklosporiini A:ta tai takrolimuusia 28 päivän sisällä lähtötasosta
  10. Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusta
  11. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  12. Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa) tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  14. Potilaat, joilla on positiivinen vaste vasoreaktiivisuustestiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tezosentan
Lääke: Tezosentan
tetsosentaanin kertainfuusio 5 mg/h 30 minuutin aikana, mikä vastaa 2,5 mg:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PVR:n muutos perusarvosta 30 minuuttiin ilmaistaan ​​prosentteina perusarvosta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä oikeanpuoleisessa valtimopaineessa (mRAP) lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
MPAP:n muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Kokonaiskeuhkojen vastuksen (TPR) muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
PCWP:n muutos perustilasta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-051-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa