폐동맥고혈압에서의 테조센탄
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
현재 엔도텔린 수용체 길항제로 치료하지 않는 안정적인 만성 폐동맥 고혈압 환자의 폐혈관 저항에 대한 테조센탄 단일 주입의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교, 개념 증명, 2a상 연구 , 포스포디에스테라제-5 억제제 또는 프로스타사이클린
현재 엔도텔린 수용체 길항제로 치료하지 않는 안정적인 만성 폐동맥 고혈압 환자의 폐혈관 저항에 대한 테조센탄 단일 주입의 효과를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교, 개념 증명, 2a상 연구 , 포스포디에스테라제-5 억제제 또는 프로스타사이클린
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
-
Basel, 스위스, CH - 4031
- University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Clamart
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Paris, Clamart, 프랑스, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상의 남녀 환자
베니스 분류 그룹 1의 다음 하위 그룹 중 하나에 따른 PAH 환자:
- 특발성(iPAH) 또는
- 가족/유전(FPAH) 또는
- 콜라겐 혈관 질환과 관련(APAH)
- 수정된 NYHA 기능 등급 II-III
베이스라인에서 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의한 PAH의 문서화된 혈류역학적 진단:
- 휴식기 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg 및
- 휴식 평균 PVR ≥ 240dyn•s•cm-5 및
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg
제외 기준:
- 포함 기준 번호가 적용되지 않는 베니스 분류 그룹 2-5 및 PAH 그룹 1 하위 그룹의 PAH 환자 삼
- 저혈압 환자(전신 수축기 혈압 < 100 mmHg)
- 체중이 < 50kg(110lbs)인 환자
- 중등도 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B 및 C)
- 임상적으로 유의한 만성 신부전 환자(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL / 221μmol/L)
- 기준선으로부터 28일 이내에 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제를 투여받은 환자
- 베이스라인으로부터 28일 이내에 프로스타사이클린(에포프로스테놀) 또는 프로스타사이클린 유사체(예: 트레프로스티닐, 일로프로스트)를 투여받은 환자
- 기준선으로부터 28일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자
- 기준선으로부터 28일 이내에 사이클로스포린 A 또는 타크롤리무스를 투여받은 환자
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구를 준수하는 능력을 제한하는 정신병, 중독 또는 기타 장애
- 기대 수명 12개월 미만
- 수유 중이거나 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하지 않는 여성
- 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 혈관 반응성 검사에 양성 반응을 보인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테조센탄
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2.5mg에 해당하는 테조센탄 5mg/h를 30분에 걸쳐 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 30분까지 PVR의 변화는 기준선 값의 백분율로 표현됩니다.
기간: 30 분
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30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 30분까지 평균 우동맥압(mRAP)의 변화
기간: 30 분
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30 분
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기준선에서 30분까지 mPAP 변경
기간: 30 분
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30 분
|
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기준선에서 30분까지 총 폐 저항(TPR)의 변화
기간: 30 분
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30 분
|
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기준선에서 30분으로 PCWP 변경
기간: 30 분
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30 분
|
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기준선에서 30분까지의 심박출량(CO) 변화
기간: 30 분
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30 분
|
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기준선에서 30분까지 심장 지수(CI)의 변화
기간: 30 분
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elisabet Lindberg, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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