Тезосентан при легочной артериальной гипертензии
6 июля 2018 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Многоцентровое, открытое, несравнительное, подтверждающее концепцию, исследование фазы 2а по оценке влияния однократной инфузии тезосентана на легочное сосудистое сопротивление у пациентов со стабильной хронической легочной артериальной гипертензией, в настоящее время не получающих антагонисты рецепторов эндотелина , Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 или простациклины
Многоцентровое, открытое, несравнительное, подтверждающее концепцию, исследование фазы 2а по оценке влияния однократной инфузии тезосентана на легочное сосудистое сопротивление у пациентов со стабильной хронической легочной артериальной гипертензией, в настоящее время не получающих антагонисты рецепторов эндотелина , Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 или простациклины
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
Clamart
-
Paris, Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH - 4031
- University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
Пациенты с ЛАГ, относящиеся к одной из следующих подгрупп 1-й группы Венецианской классификации:
- Идиопатический (иЛАГ) или
- Семейный/наследственный (FPAH), или
- Связанный (APAH) с коллагеновым сосудистым заболеванием
- Модифицированный функциональный класс NYHA II-III
Документально подтвержденный гемодинамический диагноз ЛАГ путем катетеризации правых отделов сердца на исходном уровне:
- Среднее легочное артериальное давление в покое (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст. и
- В покое среднее PVR ≥ 240 дин•с•см-5 и
- Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) ≤ 15 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты с ЛАГ в группах 2-5 по Венецианской классификации и подгруппах с ЛАГ 1, не охваченных критерием включения №. 3
- Пациенты с гипотензией (системное систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
- Пациенты с массой тела < 50 кг (110 фунтов)
- Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и C по шкале Чайлд-Пью)
- Пациенты с клинически значимой хронической почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл/221 мкмоль/л)
- Пациенты, получавшие любой антагонист эндотелиновых рецепторов (ERA) и/или любой ингибитор фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) в течение 28 дней от исходного уровня
- Пациенты, получавшие простациклин (эпопростенол) или аналоги простациклина (например, трепростинил, илопрост) в течение 28 дней после исходного уровня
- Пациенты, которые получали какие-либо исследуемые препараты в течение 28 дней после исходного уровня
- Пациенты, получавшие циклоспорин А или такролимус в течение 28 дней после исходного уровня
- Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или согласиться на участие в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Женщины, которые кормят грудью или беременны, или женщины, которые не используют надежный метод контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год) во время исследования и в течение как минимум одного месяца после приема исследуемого препарата.
- Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственной формы.
- Пациенты с положительным ответом на тест на вазореактивность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тезосентан
|
однократная инфузия тезосентана 5 мг/ч в течение 30 мин, что соответствует 2,5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение PVR от базового уровня до 30 минут выражается в процентах от базового значения.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления справа (mRAP) от исходного до 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение mPAP от исходного уровня до 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение общего легочного сопротивления (TPR) от исходного уровня до 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение PCWP от исходного уровня до 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение сердечного выброса (СО) от исходного уровня до 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
Изменение сердечного индекса (СИ) от исходного уровня до 30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elisabet Lindberg, MD, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-051-206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .