Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tezosentan ved pulmonal arteriell hypertensjon

6. juli 2018 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ, bevis-of-konsept, fase 2a-studie for å evaluere effekten av en enkelt infusjon av Tezosentan på pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med stabil, kronisk pulmonal arteriell hypertensjon, som for tiden ikke behandles med endotelinreseptorantagonister , Fosfodiesterase-5-hemmere eller prostacykliner

Multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ, bevis-of-konsept, fase 2a-studie for å evaluere effekten av en enkelt infusjon av Tezosentan på pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med stabil, kronisk pulmonal arteriell hypertensjon, som for tiden ikke behandles med endotelinreseptorantagonister , Fosfodiesterase-5-hemmere eller prostacykliner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrike
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre

  3. Pasienter med PAH i henhold til en av følgende undergrupper i Venezia-klassifiseringsgruppe 1:

    • Idiopatisk (iPAH), eller
    • Familiær/arvelig (FPAH), eller
    • Assosiert (APAH) med kollagen vaskulær sykdom
  4. Modifisert NYHA funksjonsklasse II-III

  5. Dokumentert hemodynamisk diagnose av PAH ved høyre hjertekateterisering ved baseline:

    • Hvilende gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 25 mmHg og
    • Hvilemiddel PVR ≥ 240 dyn•s•cm-5 og
    • Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med PAH i Venezia-klassifiseringsgruppe 2-5, og PAH-gruppe 1 undergrupper som ikke dekkes av inklusjonskriterium nr. 3
  2. Hypotensive pasienter (systemisk systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
  3. Pasienter med kroppsvekt < 50 kg (110 lbs)
  4. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C)
  5. Pasienter med klinisk signifikant kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL / 221 µmol/L)
  6. Pasienter som har fått en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller fosfodiesterase-5 (PDE-5) hemmer innen 28 dager etter baseline
  7. Pasienter som har fått prostacyklin (epoprostenol) eller prostacyklinanaloger (f.eks. treprostinil, iloprost) innen 28 dager etter baseline
  8. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter baseline
  9. Pasienter som har fått ciklosporin A eller takrolimus innen 28 dager etter baseline
  10. Psykotisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studien
  11. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  12. Kvinner som ammer eller er gravide eller kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (feilrate mindre enn 1 % per år) under studien og i minst én måned etter inntak av studiemedikamenter
  13. Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i legemiddelformuleringen
  14. Pasienter med positiv respons på vasoreaktivitetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tezosentan
Legemiddel: Tezosentan
enkelt infusjon av tezosentan 5 mg/t over 30 minutter tilsvarende 2,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i PVR fra baseline til 30 minutter uttrykkes som prosent av baseline-verdien.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig høyre arterielt trykk (mRAP) fra baseline til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Endring i mPAP fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Endring i total lungemotstand (TPR) fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Endring i PCWP fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Endring i cardiac output (CO) fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Endring i hjerteindeks (CI) fra baseline til 30 min
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-051-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere