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Tezosentan nell'ipertensione arteriosa polmonare

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studio multicentrico, in aperto, non comparativo, di prova di concetto, di fase 2a per valutare l'effetto di una singola infusione di tezosentan sulla resistenza vascolare polmonare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare cronica stabile, attualmente non trattati con antagonisti del recettore dell'endotelina , Inibitori della fosfodiesterasi-5 o prostacicline

Studio multicentrico, in aperto, non comparativo, di prova di concetto, di fase 2a per valutare l'effetto di una singola infusione di tezosentan sulla resistenza vascolare polmonare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare cronica stabile, attualmente non trattati con antagonisti del recettore dell'endotelina , Inibitori della fosfodiesterasi-5 o prostacicline

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Clamart
      • Paris, Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH - 4031
        • University Hospital of Basel, Clinic of Pneumology
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni

  3. Pazienti con PAH secondo uno dei seguenti sottogruppi del Venice Classification Group 1:

    • Idiopatico (iPAH), o
    • Familiare/ereditabile (FPAH), o
    • Associato (APAH) alla malattia vascolare del collagene
  4. Classe funzionale NYHA modificata II-III

  5. Diagnosi emodinamica documentata di PAH mediante cateterizzazione del cuore destro al basale:

    • Pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) ≥ 25 mmHg e
    • PVR medio a riposo ≥ 240 dyn•s•cm-5 e
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≤ 15 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con PAH nei gruppi di classificazione di Venezia 2-5 e sottogruppi PAH gruppo 1 non coperti dal criterio di inclusione n. 3
  2. Pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica sistemica < 100 mmHg)
  3. Pazienti con peso corporeo < 50 kg (110 libbre)
  4. Pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B e C)
  5. Pazienti con insufficienza renale cronica clinicamente significativa (creatinina sierica > 2,5 mg/dL / 221 µmol/L)
  6. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) entro 28 giorni dal basale
  7. Pazienti che hanno ricevuto prostaciclina (epoprostenolo) o analoghi della prostaciclina (ad es. treprostinil, iloprost) entro 28 giorni dal basale
  8. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 28 giorni dal basale
  9. Pazienti che hanno ricevuto ciclosporina A o tacrolimus entro 28 giorni dal basale
  10. Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di aderire allo studio
  11. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  12. Donne in allattamento o in gravidanza o donne che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante lo studio e per almeno un mese dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  13. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione del farmaco
  14. Pazienti con risposta positiva al test di vasoreattività

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tezosentan
Droga: Tezosentan
singola infusione di tezosentan 5 mg/h in 30 min corrispondenti a 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del PVR dal valore di riferimento a 30 minuti si esprime come percentuale del valore di riferimento.
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa destra media (mRAP) dal basale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Modifica della mPAP dal basale a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Variazione della resistenza polmonare totale (TPR) dal basale a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Modifica della PCWP dal basale a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Variazione della gittata cardiaca (CO) dal basale a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Variazione dell'indice cardiaco (IC) dal basale a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elisabet Lindberg, MD, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-051-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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